- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01675011
Embozene Mikrosphären für die Embolisation von Uterusmyomen (UFE)
10. Februar 2016 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Sicherheit und Wirksamkeit von Embozene-Mikrosphären zur Embolisation von Uterusmyomen im Vergleich zu Embosphere zur symptomatischen Linderung von Uterusmyomen
Dies ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie mit 225 weiblichen Probanden im Alter von 30 bis 50 Jahren mit Symptomen von Uterusmyomen.
Alle Probanden werden für insgesamt sechsunddreißig (36) Monate nach der Embolisation von Uterusmyomen nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten
- Albany Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
- North Shore LIJ Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und muss das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.
- Frauen vor der Menopause sind zum Zeitpunkt der Registrierung 30-50 Jahre alt
- Wurden vor Aufnahme in die Studie für Uterusmyomembolisation (UFE) ausgewählt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von malignen Erkrankungen des Beckens
- Die Patientin hat innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten Uterusmyom-Embolisationsverfahren einen abnormalen Pap-Abstrich
- Patientin mit gleichzeitig bestehender Erkrankung, die abnormale Blutungen (einschließlich Endometriumhyperplasie und Adenomyose) oder Beckenschmerzen (einschließlich Endometriose und Ovarialzysten) erklären könnte.
- Besteht ein erhebliches Risiko für die Notwendigkeit einer Organtransplantation, wie z. B. Niereninsuffizienz.
- Der Patient hat Hinweise auf eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene entzündliche Beckenerkrankung oder Gebärmutterinfektion.
- Patient mit einer schweren Kontrastmittelallergie oder Niereninsuffizienz, die der Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln widersprechen würde.
- Patienten, die die Nachsorgeanforderungen der Studie nicht erfüllen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Embozene® Mikrokügelchen
Uterusmyomembolisation (UFE) wird verwendet, um die Myome zu behandeln.
Bei diesem Verfahren werden embolisierende Partikel in die Gebärmutterarterie injiziert, wodurch das Myom schrumpft.
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Aktiver Komparator: Embosphere®
Uterusmyomembolisation (UFE) wird verwendet, um die Myome zu behandeln.
Bei diesem Verfahren werden embolisierende Partikel in die Gebärmutterarterie injiziert, wodurch das Myom schrumpft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Studienverfahren
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese klinische Studie ist der Anteil der Probanden mit Erfolg, definiert als 50 %ige Reduzierung des menstruellen Blutverlusts (MBL) oder weniger als 80 ml MBL pro Zyklus, bewertet nach der Alkaline Hematin (AH)-Methode, bei 12 Monate.
|
12 Monate nach dem Studienverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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