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Embozene Mikrosphären für die Embolisation von Uterusmyomen (UFE)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Sicherheit und Wirksamkeit von Embozene-Mikrosphären zur Embolisation von Uterusmyomen im Vergleich zu Embosphere zur symptomatischen Linderung von Uterusmyomen

Dies ist eine randomisierte, prospektive, multizentrische Studie mit 225 weiblichen Probanden im Alter von 30 bis 50 Jahren mit Symptomen von Uterusmyomen. Alle Probanden werden für insgesamt sechsunddreißig (36) Monate nach der Embolisation von Uterusmyomen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore LIJ Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und muss das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsformular unterzeichnen.
  • Frauen vor der Menopause sind zum Zeitpunkt der Registrierung 30-50 Jahre alt
  • Wurden vor Aufnahme in die Studie für Uterusmyomembolisation (UFE) ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von malignen Erkrankungen des Beckens
  • Die Patientin hat innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten Uterusmyom-Embolisationsverfahren einen abnormalen Pap-Abstrich
  • Patientin mit gleichzeitig bestehender Erkrankung, die abnormale Blutungen (einschließlich Endometriumhyperplasie und Adenomyose) oder Beckenschmerzen (einschließlich Endometriose und Ovarialzysten) erklären könnte.
  • Besteht ein erhebliches Risiko für die Notwendigkeit einer Organtransplantation, wie z. B. Niereninsuffizienz.
  • Der Patient hat Hinweise auf eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene entzündliche Beckenerkrankung oder Gebärmutterinfektion.
  • Patient mit einer schweren Kontrastmittelallergie oder Niereninsuffizienz, die der Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln widersprechen würde.
  • Patienten, die die Nachsorgeanforderungen der Studie nicht erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embozene® Mikrokügelchen
Uterusmyomembolisation (UFE) wird verwendet, um die Myome zu behandeln. Bei diesem Verfahren werden embolisierende Partikel in die Gebärmutterarterie injiziert, wodurch das Myom schrumpft.
Aktiver Komparator: Embosphere®
Uterusmyomembolisation (UFE) wird verwendet, um die Myome zu behandeln. Bei diesem Verfahren werden embolisierende Partikel in die Gebärmutterarterie injiziert, wodurch das Myom schrumpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Studienverfahren
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese klinische Studie ist der Anteil der Probanden mit Erfolg, definiert als 50 %ige Reduzierung des menstruellen Blutverlusts (MBL) oder weniger als 80 ml MBL pro Zyklus, bewertet nach der Alkaline Hematin (AH)-Methode, bei 12 Monate.
12 Monate nach dem Studienverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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