Microsphères Embozene pour l'embolisation des fibromes utérins (UFE)
10 février 2016 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Innocuité et efficacité des microsphères Embozene pour l'embolisation des fibromes utérins par rapport à Embosphere pour le soulagement symptomatique des fibromes utérins
Il s'agit d'une étude randomisée, prospective et multicentrique de 225 sujets féminins âgés de 30 à 50 ans présentant des symptômes de fibromes utérins.
Tous les sujets seront suivis pendant un total de trente-six (36) mois après l'embolisation des fibromes utérins.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Albany Medical Center
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New Hyde Park, New York, États-Unis
- North Shore LIJ Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé et doit signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel.
- Femmes pré-ménopausées âgées de 30 à 50 ans au moment de l'inscription
- Avoir été sélectionné pour l'embolisation des fibromes utérins (UFE) avant l'entrée dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de malignité pelvienne
- Le patient a un frottis de Pap anormal dans les 12 mois suivant la procédure prévue d'embolisation des fibromes utérins
- Patiente présentant une affection concomitante pouvant expliquer des saignements anormaux (y compris l'hyperplasie de l'endomètre et l'adénomyose) ou des douleurs pelviennes (y compris l'endométriose et les kystes ovariens).
- Présente un risque substantiel d'avoir besoin d'une transplantation d'organe, comme une insuffisance rénale.
- La patiente présente des signes de maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou récente ou d'infection utérine.
- Patient présentant une allergie sévère au produit de contraste ou une insuffisance rénale qui représenterait une contradiction avec l'administration de produits de contraste à base d'iode.
- Patients incapables de se conformer aux exigences de suivi de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microsphères Embozene®
L'embolisation des fibromes utérins (UFE) sera utilisée pour traiter les fibromes.
La procédure consiste à injecter des particules embolisantes dans l'artère utérine, ce qui provoque le rétrécissement du fibrome.
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Comparateur actif: Embosphère®
L'embolisation des fibromes utérins (UFE) sera utilisée pour traiter les fibromes.
La procédure consiste à injecter des particules embolisantes dans l'artère utérine, ce qui provoque le rétrécissement du fibrome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal
Délai: 12 mois après la procédure d'étude
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cet essai clinique est la proportion de sujets qui réussissent, définis comme une réduction de 50 % des pertes sanguines menstruelles (MBL) ou moins de 80 ml de MBL par cycle, évaluées par la méthode de l'hématine alcaline (AH), à 12 ans. mois.
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12 mois après la procédure d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-001
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