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Microsfere di embozene per l'embolizzazione del fibroma uterino (UFE)

10 febbraio 2016 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sicurezza ed efficacia delle microsfere di embozene per l'embolizzazione del fibroma uterino rispetto all'embosfera per il sollievo sintomatico dai fibromi uterini

Questo è uno studio randomizzato, prospettico e multicentrico su 225 soggetti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 50 anni con sintomi di fibromi uterini. Tutti i soggetti saranno seguiti per un totale di trentasei (36) mesi dopo l'embolizzazione del fibroma uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Albany Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • North Shore LIJ Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.
  • Donne in pre-menopausa di età compresa tra 30 e 50 anni al momento dell'arruolamento
  • Sono stati selezionati per l'embolizzazione del fibroma uterino (UFE) prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di neoplasia pelvica
  • La paziente presenta un Pap test anomalo entro 12 mesi dalla procedura di embolizzazione del fibroma uterino pianificata
  • Paziente con condizione coesistente che potrebbe spiegare sanguinamento anomalo (incluse iperplasia endometriale e adenomiosi) o dolore pelvico (incluse endometriosi e cisti ovariche).
  • È a rischio sostanziale per la necessità di trapianto di organi, come l'insufficienza renale.
  • Il paziente ha evidenza di malattia infiammatoria pelvica in atto o recente o infezione uterina.
  • Paziente con una grave allergia al contrasto o insufficienza renale che rappresenterebbe un controsenso alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di iodio.
  • Pazienti incapaci di rispettare i requisiti di follow-up dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microsfere Embozene®
L'embolizzazione del fibroma uterino (UFE) verrà utilizzata per trattare i fibromi. La procedura prevede l'iniezione di particelle embolizzanti nell'arteria uterina che provoca il restringimento del fibroma.
Dispositivo: Microsfere Embozene®
Comparatore attivo: Embosfera®
L'embolizzazione del fibroma uterino (UFE) verrà utilizzata per trattare i fibromi. La procedura prevede l'iniezione di particelle embolizzanti nell'arteria uterina che provoca il restringimento del fibroma.
Dispositivo: Embosfera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di studio
L'endpoint primario di efficacia per questo studio clinico è la percentuale di soggetti che hanno avuto successo, definita come una riduzione del 50% della perdita di sangue mestruale (MBL) o meno di 80 ml di MBL per ciclo, valutata con il metodo dell'ematina alcalina (AH), a 12 mesi.
12 mesi dopo la procedura di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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