再発膀胱癌における蛍光膀胱鏡検査および最適化された MMC (FinnBladder 9)
2023年4月11日 更新者：Peter Boström、Turku University Hospital
再発リスクの高い Ta 膀胱癌の治療 - 最適化されたアジュバント Mitomycin-C (FinnBladder 9) による蛍光膀胱鏡検査
膀胱がん (BC) は、2 番目に多い泌尿器科の悪性腫瘍であり、重要な公衆衛生上の問題です。 膀胱がんの治療における主な課題の 1 つは、非浸潤性腫瘍の再発を予防することであり、これにはかなりの費用がかかります。
現在の研究では、腫瘍再発のリスクが高いが進行のリスクが低い膀胱がん患者の最適な治療法を調査します。 主な関心は、光線力学的 (PDD) 膀胱腫瘍切除術 (TUR-BR) と従来の TUR-BT との比較です。 また、アジュバント最適化マイトマイシン C の有効性は、アジュバント治療を受けていない患者と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- HYKS Peijas Hospital
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Hyvinkää、フィンランド
- Hyvinkää District Hospital
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Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
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Mikkeli、フィンランド
- Mikkeli Central Hospital
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Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
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Pori、フィンランド
- Satakunnan Keskussairaala
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Seinäjoki、フィンランド
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Tampere、フィンランド
- Hatanpään sairaala
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-次のように定義された、さらなる再発のリスクが高い原発性乳頭状膀胱がん：
原発腫瘍の数が 2 以上、または 孤立した原発腫瘍のサイズが 3 cm 以上、または 再発性乳頭腫瘍
- 組織学的に証明されたTa膀胱がん
- -組織学的グレード1〜2（WHO 1973グレーディングシステム）または低悪性度の乳頭状尿路上皮腫瘍（PUNLMP）または低悪性度（WHO 2004グレーディングシステム）の膀胱がん
- 適格なすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- グレード 3 の腫瘍 (WHO 1973 グレーディング システム)、または高グレードの腫瘍 (WHO 2004 グレーディング システム)
- CIS（上皮内がん）
- -上部尿路の乳頭腫瘍またはCISの疑いまたは証拠
- 非TCC（移行上皮癌、すなわち尿路上皮癌）膀胱癌
- -膀胱内注入に耐えられない患者の疑いまたは以前の病歴
- -MMCまたはヘキサアミノレブリン酸（HAL、Hexvix®）に対する既知のアレルギー
- -尿道狭窄、結石病、慢性尿路感染症、または研究への参加を損なう可能性のあるその他の泌尿器科の状態（担当医師の判断による）
- 妊娠中または授乳中の患者
- -その他の非治癒悪性腫瘍（皮膚基底腫または子宮頸部の上皮内がんまたは5年以上の寛解中のその他の悪性腫瘍を除く）
- 年齢 < 18 歳
- 予想生存期間は1年未満
- 予想される不十分なコンプライアンス (例: いくつかの重度の精神障害、反社会的行動、または認知症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループB
アジュバント注入なしの青色光 TUR-BT
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光線力学的経尿道膀胱腫瘍切除
TUR-BTエピルビシン（2mg/ml、合計100ml）の即時注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループA
アジュバント注入なしの白色光 TUR-BT
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TUR-BTエピルビシン（2mg/ml、合計100ml）の即時注入
他の名前：
従来の経尿道膀胱腫瘍切除
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実験的：グループC
6 週間ごとに最適化されたマイトマイシン C 点滴を伴う白色光 TUR-BT。
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TUR-BTエピルビシン（2mg/ml、合計100ml）の即時注入
他の名前：
毎週 6 回、最適化されたマイトマイシン C 点眼
他の名前：
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実験的：グループD
青色光 (PDD) TUR-BT と 6 つの毎週最適化されたマイトマイシン C 点眼。
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光線力学的経尿道膀胱腫瘍切除
TUR-BTエピルビシン（2mg/ml、合計100ml）の即時注入
他の名前：
毎週 6 回、最適化されたマイトマイシン C 点眼
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱がんの再発率
時間枠：2年
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2年での膀胱がんの再発。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱がんの進行
時間枠：2年
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膀胱がんのT2以上への進行
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2年
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治療失敗
時間枠：2年
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試験の完了を妨げる進行、再発または副作用
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2年
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死亡
時間枠：2年
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膀胱がんまたはその他の理由による死亡
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスト
時間枠：2年
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費用対効果の分析のため。
すべての膀胱がん治療および治療合併症に関連する費用が含まれています。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter J. Boström, MD, PhD、Turku University Hospital
- スタディディレクター：Eero Kaasinen, Md, PhD、Hyvinkää District Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。