Fluorescenční cystoskopie a optimalizované MMC u recidivující rakoviny močového měchýře (FinnBladder 9)
11. dubna 2023 aktualizováno: Peter Boström, Turku University Hospital
Léčba rakoviny močového měchýře Ta s vysokým rizikem recidivy – fluorescenční cystoskopie s optimalizovaným adjuvans mitomycinem-C (FinnBladder 9)
Rakovina močového měchýře (BC), druhá nejčastější urologická malignita, je důležitým problémem veřejného zdraví. Jednou z hlavních výzev v léčbě rakoviny močového měchýře je prevence recidiv neinvazivních nádorů, která je také spojena se značnými náklady.
Současná studie bude zkoumat optimální léčbu pacientů s karcinomem močového měchýře s vysokým rizikem recidivy nádoru, ale nízkým rizikem progrese. Hlavním zájmem je srovnání fotodynamické (PDD) resekce tumoru močového měchýře (TUR-BR) s tradiční TUR-BT. Také účinnost mitomycinu-C optimalizovaného pro adjuvans je srovnávána s pacienty bez adjuvantní léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- HYKS Peijas Hospital
-
Hyvinkää, Finsko
- Hyvinkää District Hospital
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Finsko
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finsko
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinäjoki, Finsko
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Hatanpään sairaala
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární papilární karcinom močového měchýře s vysokým rizikem další recidivy, jak je definováno následovně:
Počet primárních nádorů ≥2, NEBO Velikost solitárního primárního nádoru ≥ 3 cm, NEBO Recidivující papilární nádory
- Histologicky prokázaná rakovina močového měchýře Ta
- Rakovina močového měchýře histologického stupně 1-2 (systém klasifikace WHO 1973) nebo papilární uroteliální novotvar nízkého maligního potenciálu (PUNLMP) nebo nízkého stupně (systém klasifikace WHO 2004)
- Od každého způsobilého pacienta je vyžadován písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nádory 3. stupně (systém hodnocení WHO 1973) nebo nádory vysokého stupně (systém hodnocení WHO 2004)
- CIS (karcinom in situ)
- Podezření nebo důkaz papilárních nádorů nebo CIS horních močových cest
- Rakovina močového měchýře bez TCC (transitional cell carcinoma, tj. uroteliální karcinom)
- Podezření nebo předchozí anamnéza pacienta netolerujícího intravezikální instilace
- Známá alergie na MMC nebo hexaminolevulinát (HAL, Hexvix®)
- Striktury močové trubice, kamenové onemocnění, chronická infekce močových cest nebo jakýkoli jiný urologický stav, který může ohrozit účast ve studii (podle posouzení ošetřujícího lékaře)
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Jiná nevyléčená malignita (s výjimkou kožního bazaliomu nebo rakoviny in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné malignity v remisi ≥5 let)
- Věk < 18 let
- Očekávaná doba přežití méně než jeden rok
- Očekávaná špatná shoda (např. některé závažné psychiatrické poruchy, antisociální chování nebo demence)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina B
Modré světlo TUR-BT bez instilací adjuvans
|
fotodynamická transuretrální resekce tumoru močového měchýře
jedna okamžitá instilace epirubicinu (2 mg/ml, celkem 100 ml) po TUR-BT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Bílé světlo TUR-BT bez adjuvantních instilací
|
jedna okamžitá instilace epirubicinu (2 mg/ml, celkem 100 ml) po TUR-BT
Ostatní jména:
tradiční transuretrální resekce tumoru močového měchýře
|
|
Experimentální: Skupina C
Bílé světlo TUR-BT se šesti týdenními optimalizovanými instilacemi mitomycinu-C.
|
jedna okamžitá instilace epirubicinu (2 mg/ml, celkem 100 ml) po TUR-BT
Ostatní jména:
šest týdenních optimalizovaných instilací mitomycinu-C
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina D
Modré světlo (PDD) TUR-BT se šesti týdenními optimalizovanými instilacemi mitomycinu-C.
|
fotodynamická transuretrální resekce tumoru močového měchýře
jedna okamžitá instilace epirubicinu (2 mg/ml, celkem 100 ml) po TUR-BT
Ostatní jména:
šest týdenních optimalizovaných instilací mitomycinu-C
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra recidivy rakoviny močového měchýře
Časové okno: 2 roky
|
jakákoli recidiva rakoviny močového měchýře po 2 letech.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese rakoviny močového měchýře
Časové okno: 2 roky
|
progrese rakoviny močového měchýře na T2 nebo vyšší
|
2 roky
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 2 roky
|
progresi, recidivu nebo vedlejší účinky bránící dokončení studie
|
2 roky
|
|
úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
úmrtí v důsledku rakoviny močového měchýře nebo z jiných důvodů
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
náklady
Časové okno: 2 roky
|
Pro analýzu efektivnosti nákladů.
Všechny náklady na léčbu rakoviny močového měchýře a související komplikace léčby jsou zahrnuty.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
- Ředitel studie: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- FinnBladder 9
- 2012-000559-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na modré světlo TUR-BT
-
Ankara Training and Research HospitalDokončeno
-
University of ChicagoStaženo
-
University of ChicagoStaženoAktinická keratózaSpojené státy