Флуоресцентная цистоскопия и оптимизированная MMC при рецидивирующем раке мочевого пузыря (FinnBladder 9)
11 апреля 2023 г. обновлено: Peter Boström, Turku University Hospital
Лечение рака мочевого пузыря Та при высоком риске рецидива — флуоресцентная цистоскопия с оптимизированным адъювантом митомицином-С (FinnBladder 9)
Рак мочевого пузыря (РМЖ), второе по частоте злокачественное новообразование в урологии, представляет собой важную проблему общественного здравоохранения. Одной из основных проблем в лечении рака мочевого пузыря является профилактика рецидивов неинвазивной опухоли, что также связано со значительными затратами.
В текущем исследовании будет изучено оптимальное лечение пациентов с раком мочевого пузыря с высоким риском рецидива опухоли, но низким риском прогрессирования. Основной интерес представляет сравнение фотодинамической (ФДД) резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР-БР) с традиционной ТУР-БТ. Также эффективность оптимизированного адъювантного митомицина-С сравнивают с пациентами, не получавшими адъювантного лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- HYKS Peijas Hospital
-
Hyvinkää, Финляндия
- Hyvinkää District Hospital
-
Kuopio, Финляндия
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Финляндия
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Финляндия
- Oulu University Hospital
-
Pori, Финляндия
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinäjoki, Финляндия
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Финляндия
- Hatanpään sairaala
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный папиллярный рак мочевого пузыря с высоким риском дальнейшего рецидива, определяемый следующим образом:
Количество первичных опухолей ≥2, ИЛИ Размер одиночной первичной опухоли ≥ 3 см, ИЛИ Рецидив папиллярных опухолей
- Гистологически доказанный рак мочевого пузыря Ta
- Гистологическая степень 1-2 (система классификации ВОЗ 1973 г.) или папиллярное уротелиальное новообразование с низким злокачественным потенциалом (PUNLMP) или рак мочевого пузыря низкой степени злокачественности (система классификации ВОЗ 2004 г.)
- Письменное информированное согласие требуется от каждого подходящего пациента.
Критерий исключения:
- Опухоли 3 степени (система классификации ВОЗ 1973 г.) или опухоли высокой степени злокачественности (система классификации ВОЗ 2004 г.)
- CIS (карцинома in situ)
- Подозрение или признаки папиллярной опухоли или КИС верхних мочевых путей
- Non-TCC (переходно-клеточная карцинома, то есть уротелиальная карцинома) рак мочевого пузыря
- Подозрение или предыдущая история пациента, не переносящего внутрипузырные инстилляции
- Известная аллергия на MMC или гексаминолевулинат (HAL, Hexvix®)
- Стриктура уретры, мочекаменная болезнь, хроническая инфекция мочевыводящих путей или любое другое урологическое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании (по оценке лечащего врача)
- Беременность или кормящая грудью пациентка
- Другое невылеченное злокачественное новообразование (за исключением базалиомы кожи или рака in situ шейки матки или любого другого злокачественного новообразования в стадии ремиссии ≥5 лет)
- Возраст < 18 лет
- Ожидаемое время выживания менее одного года
- Ожидаемое несоблюдение требований (например, некоторые тяжелые психические расстройства, антиобщественное поведение или слабоумие)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Б
Синий свет ТУР-БТ без адъювантных инстилляций
|
фотодинамическая трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
однократная инстилляция эпирубицина сразу после ТУР-БТ (2 мг/мл, всего 100 мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа А
ТУР-БТ белого света без адъювантных инстилляций
|
однократная инстилляция эпирубицина сразу после ТУР-БТ (2 мг/мл, всего 100 мл)
Другие имена:
традиционная трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
|
|
Экспериментальный: Группа С
ТУР-БТ белого света с шестью еженедельными оптимизированными инстилляциями митомицина-С.
|
однократная инстилляция эпирубицина сразу после ТУР-БТ (2 мг/мл, всего 100 мл)
Другие имена:
шесть еженедельных оптимизированных инстилляций митомицина-С
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Д
Синий свет (PDD) TUR-BT с шестью еженедельными оптимизированными инстилляциями митомицина-C.
|
фотодинамическая трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря
однократная инстилляция эпирубицина сразу после ТУР-БТ (2 мг/мл, всего 100 мл)
Другие имена:
шесть еженедельных оптимизированных инстилляций митомицина-С
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 года
|
любой рецидив рака мочевого пузыря в течение 2 лет.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование рака мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 года
|
прогрессирование рака мочевого пузыря до Т2 или выше
|
2 года
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 2 года
|
прогрессирование, рецидив или побочные эффекты, препятствующие завершению исследования
|
2 года
|
|
смертность
Временное ограничение: 2 года
|
смерть из-за рака мочевого пузыря или других причин
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расходы
Временное ограничение: 2 года
|
Для анализа рентабельности.
Включены все расходы, связанные с лечением рака мочевого пузыря и осложнениями лечения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
- Директор по исследованиям: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Алкилирующие агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Митомицины
- Митомицин
Другие идентификационные номера исследования
- FinnBladder 9
- 2012-000559-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .