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Cistoscopia a fluorescenza e MMC ottimizzato nel carcinoma vescicale ricorrente (FinnBladder 9)

11 aprile 2023 aggiornato da: Peter Boström, Turku University Hospital

Trattamento del carcinoma della vescica Ta ad alto rischio di recidiva - Cistoscopia a fluorescenza con mitomicina-C adiuvante ottimizzata (FinnBladder 9)

Il cancro della vescica (BC), la seconda neoplasia urologica più comune, è un importante problema di salute pubblica. Una delle principali sfide nel trattamento del cancro della vescica è la prevenzione delle recidive di tumori non invasivi, che è anche associata a costi significativi.

L'attuale studio esaminerà il trattamento ottimale dei pazienti con carcinoma della vescica ad alto rischio di recidiva del tumore ma a basso rischio di progressione. L'interesse principale è il confronto della resezione del tumore della vescica fotodinamica (PDD) (TUR-BR) con la tradizionale TUR-BT. Anche l'efficacia della mitomicina-C ottimizzata adiuvante viene confrontata con i pazienti senza trattamento adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • HYKS Peijas Hospital
      • Hyvinkää, Finlandia
        • Hyvinkää District Hospital
      • Kuopio, Finlandia
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finlandia
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Hatanpään sairaala
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Cancro primitivo della vescica papillare ad alto rischio di ulteriore recidiva come definito come segue:

Numero di tumori primari ≥2, O Dimensione del tumore primitivo solitario ≥ 3 cm, OPPURE Tumori papillari ricorrenti

  • Tumore alla vescica Ta istologicamente provato
  • Grado istologico 1-2 (sistema di classificazione OMS 1973) o neoplasia uroteliale papillare a basso potenziale maligno (PUNLMP) o carcinoma della vescica di basso grado (sistema di classificazione OMS 2004)
  • Il consenso informato scritto è richiesto da ogni paziente idoneo

Criteri di esclusione:

  • Tumori di grado 3 (sistema di classificazione OMS 1973) o tumori di alto grado (sistema di classificazione OMS 2004)
  • CIS (carcinoma in situ)
  • Sospetto o evidenza di tumori papillari o CIS del tratto urinario superiore
  • Cancro della vescica non-TCC (carcinoma a cellule transizionali, cioè carcinoma uroteliale).
  • Sospetto o storia precedente del paziente che non tollera le instillazioni intravescicali
  • Allergia nota a MMC o esameminolevulinato (HAL, Hexvix®)
  • Stenosi uretrale, calcolosi, infezione cronica del tratto urinario o qualsiasi altra condizione urologica che possa compromettere la partecipazione allo studio (a giudizio del medico curante)
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Altri tumori maligni non curati (ad eccezione del basalioma cutaneo o del cancro in situ della cervice uterina o di qualsiasi altro tumore maligno in remissione ≥5 anni)
  • Età < 18 anni
  • Tempo di sopravvivenza atteso inferiore a un anno
  • Scarsa compliance prevista (ad es. alcuni gravi disturbi psichiatrici, comportamento antisociale o demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo B
Luce blu TUR-BT senza instillazioni adiuvanti
Procedura: luce blu TUR-BT
resezione fotodinamica del tumore della vescica transuretrale
Droga: singola instillazione chemioterapica immediata
singola instillazione immediata di epirubicina TUR-BT (2 mg/ml, totale di 100 ml)
Altri nomi:
  • singola instillazione
Comparatore attivo: Gruppo A
Luce bianca TUR-BT senza instillazioni adiuvanti
Droga: singola instillazione chemioterapica immediata
singola instillazione immediata di epirubicina TUR-BT (2 mg/ml, totale di 100 ml)
Altri nomi:
  • singola instillazione
Procedura: luce bianca TUR-BT
resezione transuretrale tradizionale del tumore della vescica
Sperimentale: Gruppo C
TUR-BT a luce bianca con sei instillazioni settimanali ottimizzate di mitomicina-C.
Droga: singola instillazione chemioterapica immediata
singola instillazione immediata di epirubicina TUR-BT (2 mg/ml, totale di 100 ml)
Altri nomi:
  • singola instillazione
Droga: MMC ottimizzato
sei instillazioni settimanali ottimizzate di mitomicina-C
Altri nomi:
  • mitomicina-C ottimizzata
Sperimentale: Gruppo D
TUR-BT a luce blu (PDD) con sei instillazioni settimanali ottimizzate di mitomicina-C.
Procedura: luce blu TUR-BT
resezione fotodinamica del tumore della vescica transuretrale
Droga: singola instillazione chemioterapica immediata
singola instillazione immediata di epirubicina TUR-BT (2 mg/ml, totale di 100 ml)
Altri nomi:
  • singola instillazione
Droga: MMC ottimizzato
sei instillazioni settimanali ottimizzate di mitomicina-C
Altri nomi:
  • mitomicina-C ottimizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva del cancro alla vescica
Lasso di tempo: 2 anni
qualsiasi recidiva di cancro alla vescica a 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione del cancro alla vescica
Lasso di tempo: 2 anni
progressione del cancro della vescica a T2 o superiore
2 anni
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
progressione, recidiva o effetti collaterali che impediscono il completamento dello studio
2 anni
mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
morte dovuta a cancro alla vescica o altri motivi
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costi
Lasso di tempo: 2 anni
Per l'analisi del rapporto costo-efficacia. Tutti i costi relativi al trattamento del cancro alla vescica e alle complicanze del trattamento sono inclusi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Finnbladder

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Direttore dello studio: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FinnBladder 9
  • 2012-000559-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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