Fluorescenscystoskopi og optimalisert MMC ved tilbakevendende blærekreft (FinnBladder 9)
11. april 2023 oppdatert av: Peter Boström, Turku University Hospital
Behandling av Ta-blærekreft med høy risiko for tilbakefall - Fluorescenscystoskopi med optimert adjuvans Mitomycin-C (FinnBladder 9)
Blærekreft (BC), den nest vanligste urologiske maligniteten, er et viktig folkehelseproblem. En av hovedutfordringene i behandlingen av blærekreft dersom forebygging av tilbakefall av ikke-invasive svulster, som også er forbundet med betydelige kostnader.
Den nåværende studien vil undersøke optimal behandling av pasienter med blærekreft med høy risiko for tilbakefall av tumor, men lav risiko for progresjon. Hovedinteressen er sammenligning av fotodynamisk (PDD) blæretumorreseksjon (TUR-BR) med tradisjonell TUR-BT. Effekten av adjuvant optimalisert mitomycin-C sammenlignes også med pasienter uten adjuvant behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- HYKS Peijas Hospital
-
Hyvinkää, Finland
- Hyvinkää District Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Finland
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finland
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finland
- Hatanpään sairaala
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær papillær blærekreft med høy risiko for ytterligere tilbakefall som definert som følger:
Antall primærsvulster ≥2, ELLER Størrelse på enslig primærsvulst ≥ 3 cm, ELLER Tilbakevendende papillære svulster
- Histologisk påvist Ta blærekreft
- Histologisk grad 1-2 (WHO 1973 graderingssystem) eller papillær urotelial neoplasma med lavt malignt potensial (PUNLMP) eller lavgradig (WHO 2004 graderingssystem) blærekreft
- Skriftlig informert samtykke kreves fra hver kvalifisert pasient
Ekskluderingskriterier:
- Grad 3 svulster (WHO 1973 graderingssystem), eller høygradige svulster (WHO 2004 graderingssystem)
- CIS (karsinom in situ)
- Mistanke eller bevis på papillære svulster eller CIS i øvre urinveier
- Ikke-TCC (overgangscellekarsinom, dvs. urotelialt karsinom) blærekreft
- Mistanke eller tidligere historie om at pasienten ikke tolererer intravesikale instillasjoner
- Kjent allergi mot MMC eller heksaminolevulinat (HAL, Hexvix®)
- Urethral innsnevring, steinsykdom, kronisk urinveisinfeksjon eller annen urologisk tilstand som kan kompromittere studiedeltakelse (som bedømt av behandlende lege)
- Graviditet eller ammende pasient
- Annen ikke-helbredt malignitet (unntatt hudbasaliom eller kreft in situ i livmorhalsen eller annen malignitet i remisjon ≥5 år)
- Alder < 18 år
- Forventet overlevelsestid mindre enn ett år
- Forventet dårlig samsvar (f.eks. noen alvorlige psykiatriske lidelser, antisosial atferd eller demens)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Blått lys TUR-BT uten adjuvans instillasjoner
|
fotodynamisk transuretral blæretumorreseksjon
enkelt umiddelbart etter instillasjon av TUR-BT epirubicin (2mg/ml, totalt 100 ml)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Hvitt lys TUR-BT uten adjuvans instillasjoner
|
enkelt umiddelbart etter instillasjon av TUR-BT epirubicin (2mg/ml, totalt 100 ml)
Andre navn:
tradisjonell transurethral blæretumorreseksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe C
Hvitt lys TUR-BT med seks ukentlige optimaliserte mitomycin-C instillasjoner.
|
enkelt umiddelbart etter instillasjon av TUR-BT epirubicin (2mg/ml, totalt 100 ml)
Andre navn:
seks ukentlige optimaliserte mitomycin-C instillasjoner
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Blått lys (PDD) TUR-BT med seks ukentlige optimaliserte mitomycin-C instillasjoner.
|
fotodynamisk transuretral blæretumorreseksjon
enkelt umiddelbart etter instillasjon av TUR-BT epirubicin (2mg/ml, totalt 100 ml)
Andre navn:
seks ukentlige optimaliserte mitomycin-C instillasjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesrate for blærekreft
Tidsramme: 2 år
|
eventuell gjentakelse av blærekreft etter 2 år.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av blærekreft
Tidsramme: 2 år
|
blærekreft progresjon til T2 eller høyere
|
2 år
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 2 år
|
progresjon, tilbakefall eller bivirkninger som hindrer fullføring av forsøket
|
2 år
|
|
dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
død på grunn av blærekreft eller andre årsaker
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnader
Tidsramme: 2 år
|
For analyse av kostnadseffektivitet.
Alle kostnader knyttet til blærekreftbehandling og behandlingskomplikasjoner er inkludert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
- Studieleder: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre studie-ID-numre
- FinnBladder 9
- 2012-000559-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .