Cistoscopia de fluorescencia y MMC optimizada en el cáncer de vejiga recurrente (FinnBladder 9)
11 de abril de 2023 actualizado por: Peter Boström, Turku University Hospital
Tratamiento del cáncer de vejiga Ta en alto riesgo de recurrencia: cistoscopia de fluorescencia con mitomicina-C adyuvante optimizada (FinnBladder 9)
El cáncer de vejiga (CM), la segunda neoplasia maligna urológica más común, es un importante problema de salud pública. Uno de los principales desafíos en el tratamiento del cáncer de vejiga es la prevención de las recurrencias de tumores no invasivos, que también se asocia con costos significativos.
El estudio actual investigará el tratamiento óptimo de pacientes con cáncer de vejiga con alto riesgo de recurrencia del tumor pero bajo riesgo de progresión. El interés principal es la comparación de la resección del tumor de vejiga fotodinámica (PDD) (TUR-BR) con la TUR-BT tradicional. También se compara la eficacia de la mitomicina-C optimizada con adyuvante con pacientes sin tratamiento adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- HYKS Peijas Hospital
-
Hyvinkää, Finlandia
- Hyvinkää District Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Mikkeli, Finlandia
- Mikkeli Central Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finlandia
- Satakunnan Keskussairaala
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Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Hatanpään sairaala
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga papilar primario con alto riesgo de recurrencia adicional, según se define a continuación:
Número de tumores primarios ≥2, O Tamaño del tumor primario solitario ≥ 3 cm, O Tumores papilares recurrentes
- Cáncer de vejiga Ta probado histológicamente
- Cáncer de vejiga de grado histológico 1-2 (sistema de clasificación OMS 1973) o neoplasia urotelial papilar de bajo potencial maligno (PUNLMP) o grado bajo (sistema de clasificación OMS 2004)
- Se requiere el consentimiento informado por escrito de cada paciente elegible
Criterio de exclusión:
- Tumores de grado 3 (sistema de clasificación de la OMS de 1973) o tumores de alto grado (sistema de clasificación de la OMS de 2004)
- CIS (carcinoma in situ)
- Sospecha o evidencia de tumores papilares o CIS del tracto urinario superior
- Cáncer de vejiga no TCC (carcinoma de células de transición, es decir, carcinoma urotelial)
- Sospecha o historia previa de que el paciente no tolere las instilaciones intravesicales
- Alergia conocida a MMC o hexaminolevulinato (HAL, Hexvix®)
- Estenosis uretral, enfermedad de cálculos, infección crónica del tracto urinario o cualquier otra afección urológica que pueda comprometer la participación en el estudio (a juicio del médico tratante)
- Paciente embarazada o lactante
- Otras neoplasias malignas no curadas (excepto basalioma de piel o cáncer in situ del cuello uterino o cualquier otra neoplasia maligna en remisión ≥5 años)
- Edad < 18 años
- Tiempo de supervivencia esperado inferior a un año
- Cumplimiento deficiente esperado (p. algunos trastornos psiquiátricos graves, comportamiento antisocial o demencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo B
TUR-BT con luz azul sin instilaciones adyuvantes
|
resección transuretral fotodinámica de tumor vesical
instilación única de epirubicina inmediatamente posterior a la RTU-BT (2 mg/ml, total de 100 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo A
Luz blanca TUR-BT sin instilaciones adyuvantes
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instilación única de epirubicina inmediatamente posterior a la RTU-BT (2 mg/ml, total de 100 ml)
Otros nombres:
resección tradicional transuretral de tumor vesical
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Experimental: Grupo C
RTU-BT de luz blanca con seis instilaciones semanales de mitomicina C optimizada.
|
instilación única de epirubicina inmediatamente posterior a la RTU-BT (2 mg/ml, total de 100 ml)
Otros nombres:
seis instilaciones semanales optimizadas de mitomicina-C
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D
Luz azul (PDD) TUR-BT con seis instilaciones semanales optimizadas de mitomicina-C.
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resección transuretral fotodinámica de tumor vesical
instilación única de epirubicina inmediatamente posterior a la RTU-BT (2 mg/ml, total de 100 ml)
Otros nombres:
seis instilaciones semanales optimizadas de mitomicina-C
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 2 años
|
cualquier recurrencia del cáncer de vejiga a los 2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión del cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: 2 años
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progresión del cáncer de vejiga a T2 o superior
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2 años
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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progresión, recurrencia o efectos secundarios que impiden completar el ensayo
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2 años
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mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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muerte por cáncer de vejiga u otras razones
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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costos
Periodo de tiempo: 2 años
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Para el análisis de la rentabilidad.
Se incluyen todos los costos relacionados con el tratamiento del cáncer de vejiga y las complicaciones del tratamiento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
- Director de estudio: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- FinnBladder 9
- 2012-000559-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .