Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescenscystoskopi og optimeret MMC ved tilbagevendende blærekræft (FinnBladder 9)

11. april 2023 opdateret af: Peter Boström, Turku University Hospital

Behandling af Ta-blærekræft med høj risiko for tilbagefald - Fluorescenscystoskopi med optimeret adjuvans Mitomycin-C (FinnBladder 9)

Blærekræft (BC), den næsthyppigste urologiske malignitet, er et vigtigt folkesundhedsproblem. En af hovedudfordringerne i behandlingen af ​​blærekræft, hvis forebyggelsen af ​​recidiv af ikke-invasive tumorer, hvilket også er forbundet med betydelige omkostninger.

Det aktuelle studie vil undersøge optimal behandling af patienter med blærekræft med høj risiko for tumorgentagelse men lav risiko for progression. Hovedinteressen er sammenligning af fotodynamisk (PDD) blæretumorresektion (TUR-BR) med traditionel TUR-BT. Også effektiviteten af ​​adjuverende optimeret mitomycin-C sammenlignes med patienter uden adjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • HYKS Peijas Hospital
      • Hyvinkää, Finland
        • Hyvinkää District Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finland
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinäjoki, Finland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Hatanpään sairaala
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Primær papillær blærekræft med høj risiko for yderligere recidiv som defineret som følger:

Antal primære tumorer ≥ 2, ELLER Størrelse af en enkelt primær tumor ≥ 3 cm, ELLER Tilbagevendende papillære tumorer

  • Histologisk påvist Ta blærekræft
  • Histologisk grad 1-2 (WHO 1973 graderingssystem) eller papillær urotelial neoplasma med lavt malignt potentiale (PUNLMP) eller lavgradigt (WHO 2004 graderingssystem) blærekræft
  • Der kræves skriftligt informeret samtykke fra hver kvalificeret patient

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3 tumorer (WHO 1973 graderingssystem) eller højkvalitets tumorer (WHO 2004 graderingssystem)
  • CIS (carcinoma in situ)
  • Mistanke eller tegn på papillære tumorer eller CIS i de øvre urinveje
  • Ikke-TCC (overgangscellecarcinom, dvs. urothelial carcinom) blærekræft
  • Mistanke eller tidligere historie om patienten, der ikke tolererer intravesikale instillationer
  • Kendt allergi over for MMC eller hexaminolevulinat (HAL, Hexvix®)
  • Urethral forsnævring, stensygdom, kronisk urinvejsinfektion eller enhver anden urologisk tilstand, der kan kompromittere studiedeltagelsen (som vurderet af behandlende læge)
  • Graviditet eller ammende patient
  • Anden ikke-helbredt malignitet (undtagen hudbasaliom eller cancer in situ i cervix uteri eller enhver anden malignitet i remission ≥5 år)
  • Alder < 18 år
  • Forventet overlevelsestid mindre end et år
  • Forventet dårlig overholdelse (f.eks. nogle alvorlige psykiatriske lidelser, antisocial adfærd eller demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe B
Blåt lys TUR-BT uden adjuvansinddrypninger
Procedure: blåt lys TUR-BT
fotodynamisk transurethral blæretumorresektion
Medicin: enkelt øjeblikkelig kemoterapi instillation
enkelt instillation umiddelbart efter TUR-BT epirubicin (2mg/ml, i alt 100 ml)
Andre navne:
  • enkelt inddrypning
Aktiv komparator: Gruppe A
Hvidt lys TUR-BT uden adjuvansinddrypninger
Medicin: enkelt øjeblikkelig kemoterapi instillation
enkelt instillation umiddelbart efter TUR-BT epirubicin (2mg/ml, i alt 100 ml)
Andre navne:
  • enkelt inddrypning
Procedure: hvidt lys TUR-BT
traditionel transurethral blæretumorresektion
Eksperimentel: Gruppe C
Hvidt lys TUR-BT med seks ugentlige optimerede mitomycin-C instillationer.
Medicin: enkelt øjeblikkelig kemoterapi instillation
enkelt instillation umiddelbart efter TUR-BT epirubicin (2mg/ml, i alt 100 ml)
Andre navne:
  • enkelt inddrypning
Medicin: optimeret MMC
seks ugentlige optimerede mitomycin-C instillationer
Andre navne:
  • optimeret mitomycin-C
Eksperimentel: Gruppe D
Blåt lys (PDD) TUR-BT med seks ugentlige optimerede mitomycin-C instillationer.
Procedure: blåt lys TUR-BT
fotodynamisk transurethral blæretumorresektion
Medicin: enkelt øjeblikkelig kemoterapi instillation
enkelt instillation umiddelbart efter TUR-BT epirubicin (2mg/ml, i alt 100 ml)
Andre navne:
  • enkelt inddrypning
Medicin: optimeret MMC
seks ugentlige optimerede mitomycin-C instillationer
Andre navne:
  • optimeret mitomycin-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate for blærekræft
Tidsramme: 2 år
ethvert tilbagefald af blærekræft efter 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af blærekræft
Tidsramme: 2 år
blærekræft progression til T2 eller højere
2 år
Behandlingssvigt
Tidsramme: 2 år
progression, tilbagefald eller bivirkninger, der forhindrer fuldførelse af forsøget
2 år
dødelighed
Tidsramme: 2 år
død på grund af blærekræft eller andre årsager
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostninger
Tidsramme: 2 år
Til analyse af omkostningseffektivitet. Alle omkostninger til behandling af blærekræft og behandlingskomplikationer er inkluderet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Finnbladder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Studieleder: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FinnBladder 9
  • 2012-000559-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blåt lys TUR-BT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner