Cystoskopia fluorescencyjna i zoptymalizowana MMC w nawracającym raku pęcherza moczowego (FinnBladder 9)
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peter Boström, Turku University Hospital
Leczenie raka pęcherza moczowego Ta w przypadku wysokiego ryzyka nawrotu — cystoskopia fluorescencyjna ze zoptymalizowanym adiuwantem mitomycyną-C (FinnBladder 9)
Rak pęcherza moczowego (BC), drugi pod względem częstości występowania nowotwór urologiczny, jest ważnym problemem zdrowia publicznego. Jednym z głównych wyzwań w leczeniu raka pęcherza moczowego jest zapobieganie nawrotom nowotworów nieinwazyjnych, co również wiąże się ze znacznymi kosztami.
Obecne badanie będzie dotyczyć optymalnego leczenia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego z wysokim ryzykiem nawrotu guza, ale niskim ryzykiem progresji. Głównym przedmiotem zainteresowania jest porównanie fotodynamicznej (PDD) resekcji guza pęcherza moczowego (TUR-BR) z tradycyjną TUR-BT. Również skuteczność mitomycyny-C zoptymalizowanej pod kątem adiuwanta jest porównywana z pacjentami bez leczenia adiuwantowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HYKS Peijas Hospital
-
Hyvinkää, Finlandia
- Hyvinkää District Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Finlandia
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finlandia
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinäjoki, Finlandia
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Hatanpään sairaala
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak brodawkowaty pęcherza moczowego z wysokim ryzykiem dalszego nawrotu, zdefiniowanym w następujący sposób:
Liczba guzów pierwotnych ≥2, LUB Wielkość pojedynczego guza pierwotnego ≥ 3 cm, LUB Nawracające guzy brodawkowate
- Histologicznie potwierdzony rak pęcherza Ta
- Rak pęcherza moczowego stopnia 1-2 stopnia histologicznego (system klasyfikacji WHO 1973) lub brodawkowatego nowotworu urotelialnego o niskim potencjale złośliwości (PUNLMP) lub raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości (system klasyfikacji WHO 2004)
- Od każdego kwalifikującego się pacjenta wymagana jest pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Guzy stopnia 3 (system klasyfikacji WHO 1973) lub guzy wysokiego stopnia (system klasyfikacji WHO 2004)
- CIS (rak in situ)
- Podejrzenie lub dowód guza brodawkowatego lub CIS górnych dróg moczowych
- Rak pęcherza moczowego inny niż TCC (rak przejściowokomórkowy, tj. rak urotelialny)
- Podejrzenie lub wcześniejsza historia pacjenta, który nie toleruje wlewek dopęcherzowych
- Znana alergia na MMC lub heksaminolewulinian (HAL, Hexvix®)
- Zwężenie cewki moczowej, kamica, przewlekła infekcja dróg moczowych lub jakikolwiek inny stan urologiczny, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu (w ocenie lekarza prowadzącego)
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Inny nieuleczalny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu w remisji ≥5 lat)
- Wiek < 18 lat
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż rok
- Oczekiwana słaba zgodność (np. niektóre ciężkie zaburzenia psychiczne, zachowania antyspołeczne lub demencja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Niebieskie światło TUR-BT bez wkraplania adiuwanta
|
fotodynamiczna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
pojedyncze natychmiastowe wkroplenie epirubicyny po TUR-BT (2 mg/ml, łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Białe światło TUR-BT bez wkraplania adiuwanta
|
pojedyncze natychmiastowe wkroplenie epirubicyny po TUR-BT (2 mg/ml, łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
tradycyjna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
Białe światło TUR-BT z sześcioma tygodniowymi zoptymalizowanymi wlewkami mitomycyny-C.
|
pojedyncze natychmiastowe wkroplenie epirubicyny po TUR-BT (2 mg/ml, łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
sześć tygodniowych zoptymalizowanych wlewek mitomycyny-C
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Niebieskie światło (PDD) TUR-BT z sześcioma tygodniowymi zoptymalizowanymi wlewkami mitomycyny-C.
|
fotodynamiczna przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
pojedyncze natychmiastowe wkroplenie epirubicyny po TUR-BT (2 mg/ml, łącznie 100 ml)
Inne nazwy:
sześć tygodniowych zoptymalizowanych wlewek mitomycyny-C
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
jakikolwiek nawrót raka pęcherza po 2 latach.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja raka pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
progresja raka pęcherza moczowego do T2 lub wyższego
|
2 lata
|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
progresja, nawrót lub skutki uboczne uniemożliwiające ukończenie badania
|
2 lata
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
śmierć z powodu raka pęcherza moczowego lub innych przyczyn
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszty
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do analizy opłacalności.
Wszystkie koszty związane z leczeniem raka pęcherza moczowego i powikłaniami leczenia są uwzględnione.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
- Dyrektor Studium: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FinnBladder 9
- 2012-000559-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .