Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cistoscopia de fluorescência e MMC otimizado em câncer de bexiga recorrente (FinnBladder 9)

11 de abril de 2023 atualizado por: Peter Boström, Turku University Hospital

Tratamento de Câncer de Bexiga em Alto Risco de Recorrência - Cistoscopia de Fluorescência com Mitomicina-C Adjuvante Otimizado (FinnBladder 9)

O câncer de bexiga (CB), a segunda neoplasia urológica mais comum, é um importante problema de saúde pública. Um dos principais desafios no tratamento do câncer de bexiga é a prevenção de recorrências de tumores não invasivos, que também está associada a custos significativos.

O estudo atual investigará o tratamento ideal de pacientes com câncer de bexiga com alto risco de recorrência do tumor, mas baixo risco de progressão. O principal interesse é a comparação da ressecção de tumor de bexiga fotodinâmica (PDD) (TUR-BR) com a TUR-BT tradicional. Além disso, a eficácia da mitomicina-C otimizada com adjuvante é comparada a pacientes sem tratamento adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • HYKS Peijas Hospital
      • Hyvinkää, Finlândia
        • Hyvinkää District Hospital
      • Kuopio, Finlândia
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finlândia
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finlândia
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlândia
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinäjoki, Finlândia
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Hatanpään sairaala
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Câncer de bexiga papilar primário com alto risco de recorrência posterior, conforme definido a seguir:

Número de tumores primários ≥2, OU Tamanho do tumor primário solitário ≥ 3 cm, OU Tumores papilares recorrentes

  • Câncer de bexiga Ta histologicamente comprovado
  • Grau histológico 1-2 (sistema de classificação da OMS de 1973) ou neoplasia urotelial papilar de baixo potencial maligno (PUNLMP) ou câncer de bexiga de baixo grau (sistema de classificação da OMS de 2004)
  • O consentimento informado por escrito é exigido de todos os pacientes elegíveis

Critério de exclusão:

  • Tumores de grau 3 (sistema de classificação da OMS de 1973) ou tumores de alto grau (sistema de classificação da OMS de 2004)
  • CIS (carcinoma in situ)
  • Suspeita ou evidência de tumores papilares ou CIS do trato urinário superior
  • Câncer de bexiga não TCC (carcinoma de células transicionais, ou seja, carcinoma urotelial)
  • Suspeita ou história prévia de o paciente não tolerar instilações intravesicais
  • Alergia conhecida a MMC ou hexaminolevulinato (HAL, Hexvix®)
  • Estenose uretral, litíase, infecção crônica do trato urinário ou qualquer outra condição urológica que possa comprometer a participação no estudo (conforme julgado pelo médico assistente)
  • Paciente gestante ou lactante
  • Outra malignidade não curada (exceto basalioma de pele ou câncer in situ do colo do útero ou qualquer outra malignidade em remissão ≥5 anos)
  • Idade < 18 anos
  • Tempo de sobrevida esperado inferior a um ano
  • Baixa conformidade esperada (por exemplo, alguns transtornos psiquiátricos graves, comportamento antissocial ou demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo B
TUR-BT de luz azul sem instilações de adjuvante
Procedimento: luz azul TUR-BT
ressecção transuretral fotodinâmica de tumor de bexiga
Medicamento: instilação imediata única de quimioterapia
instilação única de epirrubicina (2 mg/ml, total de 100 ml) imediatamente após TUR-BT
Outros nomes:
  • instilação única
Comparador Ativo: Grupo A
TUR-BT de luz branca sem instilações de adjuvante
Medicamento: instilação imediata única de quimioterapia
instilação única de epirrubicina (2 mg/ml, total de 100 ml) imediatamente após TUR-BT
Outros nomes:
  • instilação única
Procedimento: luz branca TUR-BT
ressecção transuretral tradicional de tumor de bexiga
Experimental: Grupo C
TUR-BT de luz branca com seis instilações semanais otimizadas de mitomicina-C.
Medicamento: instilação imediata única de quimioterapia
instilação única de epirrubicina (2 mg/ml, total de 100 ml) imediatamente após TUR-BT
Outros nomes:
  • instilação única
Medicamento: MMC otimizado
seis instilações semanais otimizadas de mitomicina-C
Outros nomes:
  • mitomicina-C otimizada
Experimental: Grupo D
Luz azul (PDD) TUR-BT com seis instilações semanais otimizadas de mitomicina-C.
Procedimento: luz azul TUR-BT
ressecção transuretral fotodinâmica de tumor de bexiga
Medicamento: instilação imediata única de quimioterapia
instilação única de epirrubicina (2 mg/ml, total de 100 ml) imediatamente após TUR-BT
Outros nomes:
  • instilação única
Medicamento: MMC otimizado
seis instilações semanais otimizadas de mitomicina-C
Outros nomes:
  • mitomicina-C otimizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência do câncer de bexiga
Prazo: 2 anos
qualquer recorrência de câncer de bexiga em 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão do câncer de bexiga
Prazo: 2 anos
progressão do câncer de bexiga para T2 ou superior
2 anos
Falha no tratamento
Prazo: 2 anos
progressão, recorrência ou efeitos colaterais que impedem a conclusão do estudo
2 anos
mortalidade
Prazo: 2 anos
morte devido a câncer de bexiga ou outras razões
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custos
Prazo: 2 anos
Para análise de custo-efetividade. Todos os custos relacionados ao tratamento do câncer de bexiga e complicações do tratamento estão incluídos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

Finnbladder

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Diretor de estudo: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FinnBladder 9
  • 2012-000559-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em luz azul TUR-BT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever