Fluorescenscystoskopi och optimerad MMC vid återkommande blåscancer (FinnBladder 9)
11 april 2023 uppdaterad av: Peter Boström, Turku University Hospital
Behandling av Ta-blåscancer med hög risk för återfall - Fluorescenscystoskopi med optimerat adjuvans Mitomycin-C (FinnBladder 9)
Blåscancer (BC), den näst vanligaste urologiska maligniteten, är en viktig folkhälsofråga. En av de största utmaningarna vid behandling av cancer i urinblåsan om förebyggande av återfall av icke-invasiva tumörer, vilket också är förenat med betydande kostnader.
Den aktuella studien kommer att undersöka optimal behandling av patienter med blåscancer med hög risk för tumörrecidiv men låg risk för progression. Huvudintresset är jämförelse av fotodynamisk (PDD) blåstumörresektion (TUR-BR) med traditionell TUR-BT. Effekten av adjuvansoptimerat mitomycin-C jämförs också med patienter utan adjuvansbehandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- HYKS Peijas Hospital
-
Hyvinkää, Finland
- Hyvinkää District Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Finland
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finland
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finland
- Hatanpään sairaala
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär papillär blåscancer med hög risk för ytterligare återfall enligt definitionen enligt följande:
Antal primärtumörer ≥2, ELLER Storlek på ensam primärtumör ≥ 3 cm, ELLER Återkommande papillära tumörer
- Histologiskt bevisad Ta-blåscancer
- Histologisk grad 1-2 (WHO 1973 graderingssystem) eller papillär urotelial neoplasm med låg malign potential (PUNLMP) eller låggradig (WHO 2004 graderingssystem) blåscancer
- Skriftligt informerat samtycke krävs från varje kvalificerad patient
Exklusions kriterier:
- Grad 3 tumörer (WHO 1973 graderingssystem) eller höggradiga tumörer (WHO 2004 graderingssystem)
- CIS (karcinom in situ)
- Misstanke eller bevis på papillära tumörer eller CIS i de övre urinvägarna
- Icke-TCC (övergångscellscancer, d.v.s. urotelialt karcinom) cancer i urinblåsan
- Misstanke eller tidigare anamnes på att patienten inte tolererar intravesikala instillationer
- Känd allergi mot MMC eller hexaminolevulinat (HAL, Hexvix®)
- Ureterförträngning, stensjukdom, kronisk urinvägsinfektion eller något annat urologiskt tillstånd som kan äventyra studiedeltagandet (bedömt av behandlande läkare)
- Graviditet eller ammande patient
- Annan icke botad malignitet (förutom hudbasaliom eller cancer in situ i livmoderhalsen eller någon annan malignitet i remission ≥5 år)
- Ålder < 18 år
- Förväntad överlevnadstid mindre än ett år
- Förväntad dålig efterlevnad (t.ex. vissa allvarliga psykiatriska störningar, antisocialt beteende eller demens)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp B
Blåljus TUR-BT utan instillationer av adjuvans
|
fotodynamisk transuretral blåstumörresektion
enstaka omedelbart efter instillation av TUR-BT epirubicin (2mg/ml, totalt 100 ml)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Vitt ljus TUR-BT utan adjuvansdrypningar
|
enstaka omedelbart efter instillation av TUR-BT epirubicin (2mg/ml, totalt 100 ml)
Andra namn:
traditionell transuretral blåstumörresektion
|
|
Experimentell: Grupp C
Vitt ljus TUR-BT med sex veckooptimerade instillationer av mitomycin-C.
|
enstaka omedelbart efter instillation av TUR-BT epirubicin (2mg/ml, totalt 100 ml)
Andra namn:
sex veckooptimerade mitomycin-C-instillationer
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp D
Blått ljus (PDD) TUR-BT med sex veckooptimerade mitomycin-C-instillationer.
|
fotodynamisk transuretral blåstumörresektion
enstaka omedelbart efter instillation av TUR-BT epirubicin (2mg/ml, totalt 100 ml)
Andra namn:
sex veckooptimerade mitomycin-C-instillationer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
recidivfrekvens i urinblåsan
Tidsram: 2 år
|
eventuellt återfall av cancer i urinblåsan vid 2 år.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av cancer i urinblåsan
Tidsram: 2 år
|
blåscancer progression till T2 eller högre
|
2 år
|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 2 år
|
progression, återfall eller biverkningar som förhindrar att prövningen slutförs
|
2 år
|
|
dödlighet
Tidsram: 2 år
|
dödsfall på grund av blåscancer eller andra orsaker
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostar
Tidsram: 2 år
|
För analys av kostnadseffektivitet.
Alla kostnader för behandling av blåscancer och behandlingskomplikationer ingår.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
- Studierektor: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Alkyleringsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andra studie-ID-nummer
- FinnBladder 9
- 2012-000559-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .