Fluoresenssikystoskopia ja optimoitu MMC uusiutuvassa virtsarakon syövässä (FinnBladder 9)
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Peter Boström, Turku University Hospital
Ta-virtsarakon syövän hoito korkeassa uusiutumisriskissä - Fluoresenssikystoskopia optimoidulla adjuvantilla mitomysiini-C (FinnBladder 9)
Virtsarakon syöpä (BC), toiseksi yleisin urologinen pahanlaatuinen syöpä, on tärkeä kansanterveysongelma. Yksi suurimmista haasteista virtsarakon syövän hoidossa on ei-invasiivisten kasvainten uusiutumisen ehkäisy, johon liittyy myös merkittäviä kustannuksia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan optimaalista hoitoa potilaille, joilla on virtsarakon syöpä, joilla on suuri kasvaimen uusiutumisen riski, mutta alhainen etenemisriski. Tärkein kiinnostuksen kohde on fotodynaamisen (PDD) virtsarakon kasvainresektion (TUR-BR) vertailu perinteiseen TUR-BT:hen. Myös adjuvanttioptimoidun mitomysiini-C:n tehoa verrataan potilaisiin, joilla ei ole adjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- HYKS Peijas Hospital
-
Hyvinkää, Suomi
- Hyvinkää District Hospital
-
Kuopio, Suomi
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Suomi
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Suomi
- Oulu University Hospital
-
Pori, Suomi
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinäjoki, Suomi
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Suomi
- Hatanpään sairaala
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen papillaarinen virtsarakon syöpä, jolla on suuri uusiutumisen riski seuraavasti:
Primaaristen kasvainten lukumäärä ≥2 TAI Yksittäisen primaarisen kasvaimen koko ≥ 3 cm TAI Toistuvat papillaariset kasvaimet
- Histologisesti todistettu Ta-rakon syöpä
- Histologinen asteen 1-2 (WHO 1973 -luokitusjärjestelmä) tai papillaarisen uroteelikasvain, jolla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (PUNLMP) tai matala-asteinen (WHO 2004 -luokitusjärjestelmä) virtsarakon syöpä
- Jokaiselta soveltuvalta potilaalta vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 3 kasvaimet (WHO 1973 -luokitusjärjestelmä) tai korkealaatuiset kasvaimet (WHO 2004 -luokitusjärjestelmä)
- CIS (carcinoma in situ)
- Epäily tai näyttöä ylempien virtsateiden papillaarisista kasvaimista tai CIS:stä
- Ei-TCC (siirtymäsolukarsinooma, eli uroteelisyöpä) virtsarakon syöpä
- Epäily tai aikaisempi potilas ei siedä intravesikaalisia tiputuksia
- Tunnettu allergia MMC:lle tai heksaaminolevulinaatille (HAL, Hexvix®)
- Virtsaputken ahtauma, kivitauti, krooninen virtsatieinfektio tai mikä tahansa muu urologinen tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Muut parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihon basalioma tai kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain remissiossa ≥5 vuotta)
- Ikä < 18 vuotta
- Odotettu selviytymisaika alle vuoden
- Odotettu huono noudattaminen (esim. jotkin vakavat psykiatriset häiriöt, epäsosiaalinen käyttäytyminen tai dementia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Sininen valo TUR-BT ilman adjuvanttia
|
fotodynaaminen transuretraalisen virtsarakon kasvaimen resektio
yksi välitön TUR-BT epirubisiinin (2 mg/ml, yhteensä 100 ml) instillaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Valkoinen valo TUR-BT ilman apuaineita
|
yksi välitön TUR-BT epirubisiinin (2 mg/ml, yhteensä 100 ml) instillaatio
Muut nimet:
perinteinen virtsarakon transuretraalisen kasvaimen resektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Valkoinen valo TUR-BT kuusi viikoittaista optimoitua mitomysiini-C tiputusta.
|
yksi välitön TUR-BT epirubisiinin (2 mg/ml, yhteensä 100 ml) instillaatio
Muut nimet:
kuusi viikoittaista optimoitua mitomysiini-C tiputusta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Sininen valo (PDD) TUR-BT, kuusi viikoittaista optimoitua mitomysiini-C tiputusta.
|
fotodynaaminen transuretraalisen virtsarakon kasvaimen resektio
yksi välitön TUR-BT epirubisiinin (2 mg/ml, yhteensä 100 ml) instillaatio
Muut nimet:
kuusi viikoittaista optimoitua mitomysiini-C tiputusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsarakon syövän uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
mikä tahansa virtsarakon syövän uusiutuminen 2 vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon syövän eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
virtsarakon syövän eteneminen arvoon T2 tai korkeampi
|
2 vuotta
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
eteneminen, uusiutuminen tai sivuvaikutukset, jotka estävät tutkimuksen loppuun saattamisen
|
2 vuotta
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kuolema virtsarakon syövästä tai muista syistä
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannustehokkuuden analysointia varten.
Kaikki virtsarakon syövän hoitoon ja hoidon komplikaatioihin liittyvät kulut sisältyvät hintaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
- Opintojohtaja: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FinnBladder 9
- 2012-000559-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .