复发性膀胱癌中的荧光膀胱镜检查和优化的 MMC (FinnBladder 9)
2023年4月11日 更新者：Peter Boström、Turku University Hospital
高复发风险 Ta 膀胱癌的治疗 - 荧光膀胱镜检查与优化的佐剂丝裂霉素 C (FinnBladder 9)
膀胱癌 (BC) 是第二常见的泌尿系统恶性肿瘤，是一个重要的公共卫生问题。 如果预防非侵入性肿瘤的复发，这也是治疗膀胱癌的主要挑战之一，这也与高昂的费用有关。
目前的研究将调查肿瘤复发风险高但进展风险低的膀胱癌患者的最佳治疗方法。 主要兴趣是光动力 (PDD) 膀胱肿瘤切除术 (TUR-BR) 与传统 TUR-BT 的比较。 还将辅助优化的丝裂霉素-C 的功效与没有辅助治疗的患者进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰
- HYKS Peijas Hospital
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Hyvinkää、芬兰
- Hyvinkää District Hospital
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Kuopio、芬兰
- Kuopio University Hospital
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Mikkeli、芬兰
- Mikkeli Central Hospital
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Oulu、芬兰
- Oulu University Hospital
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Pori、芬兰
- Satakunnan Keskussairaala
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Seinäjoki、芬兰
- Seinäjoki Central Hospital
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Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
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Tampere、芬兰
- Hatanpään sairaala
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Turku、芬兰
- Turku University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性乳头状膀胱癌具有进一步复发的高风险，定义如下：
原发肿瘤数量≥2，或孤立原发肿瘤大小≥3 cm，或复发性乳头状肿瘤
- 经组织学证实的 Ta 膀胱癌
- 组织学 1-2 级（WHO 1973 分级系统）或低度恶性潜能的乳头状尿路上皮肿瘤（PUNLMP）或低级别（WHO 2004 分级系统）膀胱癌
- 每个符合条件的患者都需要书面知情同意
排除标准：
- 3 级肿瘤（WHO 1973 分级系统）或高级肿瘤（WHO 2004 分级系统）
- CIS（原位癌）
- 怀疑或有上尿路乳头状肿瘤或 CIS 的证据
- 非TCC（移行细胞癌，即尿路上皮癌）膀胱癌
- 怀疑患者或既往病史不能耐受膀胱内灌注
- 已知对 MMC 或乙酰丙酸己酯（HAL、Hexvix®）过敏
- 尿道狭窄、结石病、慢性尿路感染或任何其他可能影响研究参与的泌尿系统疾病（由主治医师判断）
- 怀孕或哺乳期患者
- 其他未治愈的恶性肿瘤（皮肤基底细胞瘤或子宫颈原位癌或缓解期≥5 年的任何其他恶性肿瘤除外）
- 年龄 < 18 岁
- 预计生存时间小于一年
- 预期依从性差（例如 一些严重的精神疾病、反社会行为或痴呆症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B组
无辅助滴注的蓝光 TUR-BT
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光动力经尿道膀胱肿瘤切除术
TUR-BT 表阿霉素（2mg/ml，共 100 ml）后立即滴注
其他名称：
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有源比较器：A组
无辅助滴注的白光 TUR-BT
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TUR-BT 表阿霉素（2mg/ml，共 100 ml）后立即滴注
其他名称：
传统经尿道膀胱肿瘤切除术
|
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实验性的：C组
白光 TUR-BT，每周进行六次优化的丝裂霉素 C 滴注。
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TUR-BT 表阿霉素（2mg/ml，共 100 ml）后立即滴注
其他名称：
每周六次优化的丝裂霉素 C 滴注
其他名称：
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实验性的：D组
蓝光 (PDD) TUR-BT，每周进行六次优化的丝裂霉素 C 滴注。
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光动力经尿道膀胱肿瘤切除术
TUR-BT 表阿霉素（2mg/ml，共 100 ml）后立即滴注
其他名称：
每周六次优化的丝裂霉素 C 滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱癌复发率
大体时间：2年
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2 年内任何膀胱癌复发。
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱癌进展
大体时间：2年
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膀胱癌进展至 T2 或更高
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2年
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治疗失败
大体时间：2年
|
妨碍完成试验的进展、复发或副作用
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2年
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死亡
大体时间：2年
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因膀胱癌或其他原因死亡
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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费用
大体时间：2年
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用于成本效益分析。
包括所有膀胱癌治疗和治疗并发症相关的费用。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter J. Boström, MD, PhD、Turku University Hospital
- 研究主任：Eero Kaasinen, Md, PhD、Hyvinkää District Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月28日
首次发布 (估计)
2012年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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