Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fluoreszenzzystoskopie und optimierte MMC bei rezidivierendem Blasenkrebs (FinnBladder 9)

11. April 2023 aktualisiert von: Peter Boström, Turku University Hospital

Behandlung von Ta-Blasenkrebs mit hohem Rezidivrisiko – Fluoreszenzzystoskopie mit optimiertem Adjuvans Mitomycin-C (FinnBladder 9)

Blasenkrebs (BC), die zweithäufigste urologische Malignität, ist ein wichtiges Thema für die öffentliche Gesundheit. Eine der größten Herausforderungen bei der Behandlung von Blasenkrebs ist die Vermeidung von Rezidiven nicht-invasiver Tumoren, was zudem mit erheblichen Kosten verbunden ist.

Die aktuelle Studie wird die optimale Behandlung von Patienten mit Blasenkrebs mit hohem Tumorrezidivrisiko, aber geringem Progressionsrisiko untersuchen. Das Hauptinteresse gilt dem Vergleich der photodynamischen (PDD) Blasentumorresektion (TUR-BR) mit der traditionellen TUR-BT. Auch die Wirksamkeit von adjuvant optimiertem Mitomycin-C wird mit Patienten ohne adjuvante Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • HYKS Peijas Hospital
      • Hyvinkää, Finnland
        • Hyvinkää District Hospital
      • Kuopio, Finnland
        • Kuopio University Hospital
      • Mikkeli, Finnland
        • Mikkeli Central Hospital
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finnland
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Seinäjoki, Finnland
        • Seinäjoki Central Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finnland
        • Hatanpään sairaala
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Primärer papillärer Blasenkrebs mit hohem Risiko für ein weiteres Wiederauftreten, wie folgt definiert:

Anzahl der Primärtumoren ≥ 2 ODER Größe des einzelnen Primärtumors ≥ 3 cm ODER rezidivierende papilläre Tumoren

  • Histologisch nachgewiesener Ta-Blasenkrebs
  • Histologischer Grad 1-2 (WHO 1973 Grading System) oder papilläre urotheliale Neoplasie mit niedrigem malignem Potenzial (PUNLMP) oder Low-grade (WHO 2004 Grading System) Blasenkrebs
  • Von jedem geeigneten Patienten ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Grad-3-Tumoren (WHO-Gradierungssystem 1973) oder hochgradige Tumoren (WHO-Gradierungssystem 2004)
  • CIS (Carcinoma in situ)
  • Verdacht oder Nachweis von papillären Tumoren oder CIS der oberen Harnwege
  • Nicht-TCC (Übergangszellkarzinom, d. h. Urothelkarzinom) Blasenkrebs
  • Verdacht oder Vorgeschichte des Patienten, der intravesikale Instillationen nicht toleriert
  • Bekannte Allergie gegen MMC oder Hexaminolevulinat (HAL, Hexvix®)
  • Harnröhrenstriktur, Steinleiden, chronische Harnwegsinfektion oder andere urologische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können (nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
  • Schwangerschaft oder stillende Patientin
  • Andere nicht geheilte bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Basaliom der Haut oder Krebs in situ des Gebärmutterhalses oder jeder anderen bösartigen Erkrankung in Remission ≥ 5 Jahre)
  • Alter < 18 Jahre
  • Erwartete Überlebenszeit weniger als ein Jahr
  • Erwartete schlechte Compliance (z. einige schwere psychiatrische Störungen, antisoziales Verhalten oder Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe B
Blaulicht-TUR-BT ohne adjuvante Instillationen
Verfahren: Blaulicht TUR-BT
photodynamische transurethrale Blasentumorresektion
Arzneimittel: einmalige sofortige Chemotherapie-Instillation
einmalige Epirubicin-Instillation unmittelbar nach TUR-BT (2 mg/ml, insgesamt 100 ml).
Andere Namen:
  • einmalige Instillation
Aktiver Komparator: Gruppe A
Weißes Licht TUR-BT ohne adjuvante Instillationen
Arzneimittel: einmalige sofortige Chemotherapie-Instillation
einmalige Epirubicin-Instillation unmittelbar nach TUR-BT (2 mg/ml, insgesamt 100 ml).
Andere Namen:
  • einmalige Instillation
Verfahren: Weißlicht TUR-BT
traditionelle transurethrale Blasentumorresektion
Experimental: Gruppe C
Weißlicht-TUR-BT mit sechs wöchentlich optimierten Mitomycin-C-Instillationen.
Arzneimittel: einmalige sofortige Chemotherapie-Instillation
einmalige Epirubicin-Instillation unmittelbar nach TUR-BT (2 mg/ml, insgesamt 100 ml).
Andere Namen:
  • einmalige Instillation
Arzneimittel: optimierte MMC
sechs wöchentliche optimierte Mitomycin-C-Instillationen
Andere Namen:
  • optimiertes Mitomycin-C
Experimental: Gruppe D
Blaulicht (PDD) TUR-BT mit sechs wöchentlich optimierten Mitomycin-C-Instillationen.
Verfahren: Blaulicht TUR-BT
photodynamische transurethrale Blasentumorresektion
Arzneimittel: einmalige sofortige Chemotherapie-Instillation
einmalige Epirubicin-Instillation unmittelbar nach TUR-BT (2 mg/ml, insgesamt 100 ml).
Andere Namen:
  • einmalige Instillation
Arzneimittel: optimierte MMC
sechs wöchentliche optimierte Mitomycin-C-Instillationen
Andere Namen:
  • optimiertes Mitomycin-C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Blasenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
jedes Wiederauftreten von Blasenkrebs nach 2 Jahren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des Blasenkrebses
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten des Blasenkrebses auf T2 oder höher
2 Jahre
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Fortschreiten, Wiederauftreten oder Nebenwirkungen, die den Abschluss der Studie verhindern
2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Tod durch Blasenkrebs oder andere Gründe
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Analyse der Wirtschaftlichkeit. Alle Kosten für die Behandlung von Blasenkrebs und Behandlungskomplikationen sind enthalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Finnbladder

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Studienleiter: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FinnBladder 9
  • 2012-000559-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blaulicht TUR-BT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren