Fluorescentiecystoscopie en geoptimaliseerde MMC bij recidiverende blaaskanker (FinnBladder 9)
11 april 2023 bijgewerkt door: Peter Boström, Turku University Hospital
Behandeling van Ta-blaaskanker met een hoog risico op herhaling - Fluorescentiecystoscopie met geoptimaliseerd adjuvans Mitomycine-C (FinnBladder 9)
Blaaskanker (BC), de tweede meest voorkomende urologische maligniteit, is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid. Een van de belangrijkste uitdagingen bij de behandeling van blaaskanker is het voorkomen van recidieven van niet-invasieve tumoren, wat ook gepaard gaat met aanzienlijke kosten.
De huidige studie zal de optimale behandeling onderzoeken van patiënten met blaaskanker met een hoog risico op tumorrecidief maar een laag risico op progressie. Het belangrijkste belang is de vergelijking van fotodynamische (PDD) blaastumorresectie (TUR-BR) met traditionele TUR-BT. Ook wordt de werkzaamheid van voor adjuvans geoptimaliseerd mitomycine-C vergeleken met patiënten zonder adjuvante behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- HYKS Peijas Hospital
-
Hyvinkää, Finland
- Hyvinkää District Hospital
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Finland
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Finland
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finland
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinäjoki, Finland
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finland
- Hatanpään sairaala
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire papillaire blaaskanker met een hoog risico op verdere recidief, als volgt gedefinieerd:
Aantal primaire tumoren ≥ 2, OF Grootte van solitaire primaire tumor ≥ 3 cm, OF Recidiverende papillaire tumoren
- Histologisch bewezen Ta-blaaskanker
- Histologische graad 1-2 (WHO 1973 beoordelingssysteem) of papillair urotheliaal neoplasma van laag maligne potentieel (PUNLMP) of laaggradige (WHO 2004 beoordelingssysteem) blaaskanker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist van elke in aanmerking komende patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Graad 3 tumoren (WHO 1973 beoordelingssysteem), of hooggradige tumoren (WHO 2004 beoordelingssysteem)
- CIS (carcinoom in situ)
- Verdenking of bewijs van papillaire tumoren of CIS van de bovenste urinewegen
- Niet-TCC (overgangscelcarcinoom, d.w.z. urotheelcarcinoom) blaaskanker
- Verdenking of voorgeschiedenis van de patiënt die intravesicale instillaties niet verdraagt
- Bekende allergie voor MMC of hexaminolevulinaat (HAL, Hexvix®)
- Urethrale strictuur, steenziekte, chronische urineweginfectie of enige andere urologische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen (zoals beoordeeld door de behandelend arts)
- Zwangerschap of zogende patiënt
- Andere niet-genezen maligniteiten (behalve huidbasalioom of kanker in situ van de cervix uteri of enige andere maligniteit in remissie ≥5 jaar)
- Leeftijd < 18 jaar
- Verwachte overlevingstijd minder dan een jaar
- Verwachte slechte naleving (bijv. sommige ernstige psychiatrische stoornissen, asociaal gedrag of dementie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep B
Blauw licht TUR-BT zonder adjuvante instillaties
|
fotodynamische transurethrale blaastumorresectie
enkele directe post-TUR-BT epirubicine (2 mg/ml, totaal 100 ml) instillatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep A
TUR-BT met wit licht zonder adjuvante instillaties
|
enkele directe post-TUR-BT epirubicine (2 mg/ml, totaal 100 ml) instillatie
Andere namen:
traditionele transurethrale blaastumorresectie
|
|
Experimenteel: Groep C
Witlicht TUR-BT met zes wekelijkse geoptimaliseerde mitomycine-C-instillaties.
|
enkele directe post-TUR-BT epirubicine (2 mg/ml, totaal 100 ml) instillatie
Andere namen:
zes wekelijkse geoptimaliseerde mitomycine-C-instillaties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D
Blauwlicht (PDD) TUR-BT met zes wekelijkse geoptimaliseerde mitomycine-C-instillaties.
|
fotodynamische transurethrale blaastumorresectie
enkele directe post-TUR-BT epirubicine (2 mg/ml, totaal 100 ml) instillatie
Andere namen:
zes wekelijkse geoptimaliseerde mitomycine-C-instillaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage blaaskanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
eventuele terugkeer van blaaskanker na 2 jaar.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaaskanker progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
progressie van blaaskanker naar T2 of hoger
|
2 jaar
|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
progressie, recidief of bijwerkingen waardoor het onderzoek niet voltooid kan worden
|
2 jaar
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
overlijden door blaaskanker of andere redenen
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voor analyse van kosteneffectiviteit.
Alle kosten voor behandeling van blaaskanker en behandelingscomplicaties zijn inbegrepen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
- Studie directeur: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Alkyleringsmiddelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Mitomycinen
- Mitomycine
Andere studie-ID-nummers
- FinnBladder 9
- 2012-000559-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .