Cystoscopie par fluorescence et MMC optimisée dans le cancer de la vessie récurrent (FinnBladder 9)
11 avril 2023 mis à jour par: Peter Boström, Turku University Hospital
Traitement du cancer de la vessie Ta à haut risque de récidive - Cystoscopie par fluorescence avec adjuvant optimisé Mitomycine-C (FinnBladder 9)
Le cancer de la vessie (BC), la deuxième tumeur maligne urologique la plus fréquente, est un problème de santé publique important. L'un des principaux défis dans le traitement du cancer de la vessie est la prévention des récidives de tumeurs non invasives, qui est également associée à des coûts importants.
L'étude actuelle étudiera le traitement optimal des patients atteints d'un cancer de la vessie présentant un risque élevé de récidive tumorale mais un faible risque de progression. L'intérêt principal est la comparaison de la résection photodynamique (PDD) de la tumeur de la vessie (TUR-BR) à la TUR-BT traditionnelle. De plus, l'efficacité de la mitomycine-C optimisée en adjuvant est comparée à celle de patients sans traitement adjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- HYKS Peijas Hospital
-
Hyvinkää, Finlande
- Hyvinkää District Hospital
-
Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
-
Mikkeli, Finlande
- Mikkeli Central Hospital
-
Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finlande
- Satakunnan Keskussairaala
-
Seinäjoki, Finlande
- Seinäjoki Central Hospital
-
Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finlande
- Hatanpään sairaala
-
Turku, Finlande
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer papillaire primitif de la vessie à haut risque de récidive, défini comme suit :
Nombre de tumeurs primaires ≥ 2, OU Taille de la tumeur primaire solitaire ≥ 3 cm, OU Tumeurs papillaires récurrentes
- Cancer de la vessie Ta prouvé histologiquement
- Cancer de la vessie de grade histologique 1-2 (WHO 1973 grading system) ou tumeur urothéliale papillaire à faible potentiel malin (PUNLMP) ou de bas grade (WHO 2004 grading system)
- Un consentement éclairé écrit est requis de chaque patient éligible
Critère d'exclusion:
- Tumeurs de grade 3 (système de classification OMS 1973) ou tumeurs de haut grade (système de classification OMS 2004)
- CIS (carcinome in situ)
- Suspicion ou évidence de tumeurs papillaires ou de CIS des voies urinaires supérieures
- Cancer de la vessie non TCC (carcinome à cellules transitionnelles, c'est-à-dire carcinome urothélial)
- Suspicion ou antécédents du patient ne tolérant pas les instillations intravésicales
- Allergie connue à la MMC ou à l'hexaminolévulinate (HAL, Hexvix®)
- Rétrécissement urétral, maladie des calculs, infection chronique des voies urinaires ou toute autre affection urologique pouvant compromettre la participation à l'étude (à en juger par le médecin traitant)
- Patiente enceinte ou allaitante
- Autre tumeur maligne non guérie (à l'exception du basaliome cutané ou du cancer in situ du col de l'utérus ou de toute autre tumeur maligne en rémission ≥ 5 ans)
- Âge < 18 ans
- Durée de survie prévue inférieure à un an
- Mauvaise conformité attendue (par ex. certains troubles psychiatriques graves, comportement antisocial ou démence)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe B
Lumière bleue TUR-BT sans instillations d'adjuvant
|
résection photodynamique de tumeur transurétrale de la vessie
instillation unique immédiate d'épirubicine (2mg/ml, total de 100 ml) après TUR-BT
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe A
TUR-BT à lumière blanche sans instillations d'adjuvant
|
instillation unique immédiate d'épirubicine (2mg/ml, total de 100 ml) après TUR-BT
Autres noms:
résection transurétrale traditionnelle de tumeur de la vessie
|
|
Expérimental: Groupe C
TUR-BT à lumière blanche avec six instillations hebdomadaires optimisées de mitomycine-C.
|
instillation unique immédiate d'épirubicine (2mg/ml, total de 100 ml) après TUR-BT
Autres noms:
six instillations hebdomadaires optimisées de mitomycine-C
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe D
TUR-BT à lumière bleue (PDD) avec six instillations hebdomadaires optimisées de mitomycine-C.
|
résection photodynamique de tumeur transurétrale de la vessie
instillation unique immédiate d'épirubicine (2mg/ml, total de 100 ml) après TUR-BT
Autres noms:
six instillations hebdomadaires optimisées de mitomycine-C
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de récidive du cancer de la vessie
Délai: 2 années
|
toute récidive de cancer de la vessie à 2 ans.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Progression du cancer de la vessie
Délai: 2 années
|
progression du cancer de la vessie vers T2 ou plus
|
2 années
|
|
Échec du traitement
Délai: 2 années
|
progression, récidive ou effets secondaires empêchant de terminer l'essai
|
2 années
|
|
mortalité
Délai: 2 années
|
décès dû à un cancer de la vessie ou à d'autres raisons
|
2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
frais
Délai: 2 années
|
Pour l'analyse du rapport coût-efficacité.
Tous les coûts liés au traitement du cancer de la vessie et aux complications du traitement sont inclus.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J. Boström, MD, PhD, Turku University Hospital
- Directeur d'études: Eero Kaasinen, Md, PhD, Hyvinkää District Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2012
Première publication (Estimation)
29 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents d'alkylation
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- FinnBladder 9
- 2012-000559-15 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .