癌性疼痛における即時放出型オキシコドン カプセルの研究
2018年4月19日 更新者:Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
がんの痛みを伴う中国人患者の治療のための即時放出オキシコドンカプセルと即時放出モルヒネ錠剤の比較研究。
癌性疼痛の治療における OxyNorm™ (オキシコドン) 即時放出カプセルとモルヒネ即時放出錠剤の用量滴定の有効性。
調査の概要
詳細な説明
癌性疼痛の治療において、OxyNorm™(オキシコドン)即時放出カプセルとモルヒネ即時放出錠剤の用量滴定の有効性を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳から 80 歳までのすべての種類のがんに罹患している患者。
- -中等度から重度のがんの痛みを伴う患者で、その痛みの強度の数値評価尺度が4以上。
- 数値評価尺度と簡単な痛みの評価を理解し、完了することができる患者。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者。
- オピオイドで効果的に痛みを管理できない患者。
- -研究登録時の痛みの治療に120mg以上のモルヒネまたは同等物が必要な患者;
- -化学療法を受けている、または化学療法の応答期間中の患者(化学療法の間隔期間にある患者は研究に登録できます。 つまり、化学療法を 2 週間以上完了した患者を登録するか、少なくとも 1 週間化学療法を完了した患者を研究者の裁量で登録することができます)。
- 骨転移に対して放射線治療を受けた患者、研究登録前4週間以内に放射線治療を受けた患者(疼痛部位以外の放射線治療を受けた患者も登録可能)、または研究中に疼痛部位に放射線治療を受ける予定だった患者限目。
- -患者は、神経障害性疼痛の治療のために研究者が考慮した抗痙攣薬/抗うつ薬を投与されているか、または投与されるべきです。 -患者は、NSAIDを含む治験薬以外の鎮痛薬を服用しているか、服用する必要があります。
- 他の不安定な疾患、または重要な臓器の機能障害を有する患者。
- 進行中の感染症、膿瘍または発熱のある患者。
- 肝・腎機能(ALT・アスパラギン酸トランスアミナーゼ・クレアチニン・尿素窒素)が上限の3倍以上の重篤な異常がある患者;
- 麻痺性または機械的イレウス;
- 持続性喘息、慢性閉塞性疾患、および肺性心;
- 頭蓋内腫瘍、および中枢性呼吸抑制リスクを伴う頭蓋内圧亢進症。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) または同種の薬剤が過去 2 週間以内に投与されました。
- -現在、てんかんまたは不整脈の積極的な治療を受けている患者。
- -オキシコドンまたはモルヒネに対する特異的またはアレルギー反応の既知の感受性または記録を持つ患者。
- -データシート、製品特性の概要、または治験責任医師のパンフレットに詳述されているオキシコドンまたはモルヒネの禁忌、薬物有害反応(ADR)および薬物相互作用によって除外された患者。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者。
- -研究に参加する前の1か月以内に、新しい化学物質を含む別の臨床研究研究に参加した患者。
- -オピオイドの副作用の治療を除いて、研究期間内に併用薬が変更される可能性が高い患者。
- -研究者の意見では、包含および除外基準に記載されていない他の理由で研究に参加するのに適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:がんの痛みのためのオキシコドンカプセル
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投与量: 5mg、10mg、および 20mg 剤形: カプセル 頻度: 6 時間ごと、期間: 5-8 日
他の名前:
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アクティブコンパレータ:がんの痛みのためのモルヒネ錠剤
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モルヒネ錠 10mg および 20mg、経口 4~6 時間ごと
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠:5~8日までのベースライン(二重盲検期)
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数値評価尺度は、数値評価尺度を使用して痛みのレベルを評価するためのツールです。
一次結果の測定値は、2 つの治療グループ間の二重盲検治療後の NRS スコアの平均変化です。
NRS は、0 から 10 までの数値スケールを使用して痛みのレベルを評価します。0 は痛みがないことを意味し、10 は非常に痛いことを意味します。 1~3が軽い痛み、4~6が中等度の痛み、7~10が激しい痛みです。
NRS レポートに使用されるサブスケールはありません。
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5~8日までのベースライン(二重盲検期)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間中に使用された治験薬の平均用量
時間枠:5~8日までのベースライン(二重盲検期)
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2つの治療グループ間の二重盲検治療期間中に使用された治験薬の平均用量。
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5~8日までのベースライン(二重盲検期)
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ベースラインから二重盲検期間後までの簡易疼痛インベントリー (BPI) の変化
時間枠:5~8日までのベースライン(二重盲検期)
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副次評価項目の測定値は、2 つの治療グループ間のベースライン時と二重盲検治療完了後の BPI スコア間の変化です。
Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
このツールは、過去 24 時間の最悪/最小の痛みと、過去 24 時間の平均/現在の痛みを測定します。
スケールは 0 から 10 までの数値です。0 は痛みがないことを意味し、10 は非常に痛いことを意味します。
BPI は、4 つを超える BPI ペイン アイテムの平均数です。
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5~8日までのベースライン(二重盲検期)
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突出痛の発生時期
時間枠:ベースライン後8日以内
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2 つの治療グループ間の二重盲検治療段階での突出痛の発生回数
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ベースライン後8日以内
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疼痛管理に対する患者の満足度評価
時間枠:19-22 日までのベースライン (非盲検治療)
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二重盲検治療および非盲検治療期間の終了時に、2 つの治療群間で疼痛管理に満足している患者の数。
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19-22 日までのベースライン (非盲検治療)
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平均滴定回数
時間枠:1~3日までのベースライン(二重盲検期間)
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2つの治療グループ間で適切な用量を見つけるために用量を変更する平均回数
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1~3日までのベースライン(二重盲検期間)
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ベースラインから非盲検治療への簡単な痛みのインベントリ (BPI) の変更
時間枠:19-22 日までのベースライン (非盲検治療)
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副次評価項目の測定値は、ベースラインから非盲検治療終了までの 2 つの治療群間の BPI スコアの変化です。
Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を迅速に評価します。
このツールは過去 24 時間の最悪/最小の痛みと、過去 24 時間の平均/現在の痛みを測定します。
スケールは 0 から 10 までの数値です。0 は痛みがないことを意味し、10 は非常に痛いことを意味します。
BPI は、4 つを超える BPI ペイン アイテムの平均数です。
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19-22 日までのベースライン (非盲検治療)
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突出痛に対するレスキュー薬の総投与量。
時間枠:22日までのベースライン(二重盲検期間)
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2 つの治療グループ間の二重盲検期における突出痛に対するレスキュー薬の総投与量
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22日までのベースライン(二重盲検期間)
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治療後24時間以内の痛みの軽減度
時間枠:5~8日までのベースライン(二重盲検期)
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ベースラインから二重盲検期間後までの簡易疼痛インベントリー (BPI) の変化。
BPI は、4 つを超える BPI ペイン アイテムの平均数です。
治療後24時間以内の痛みの軽減度は、0がゼロ、100が完全に軽減したことをパーセント(%)で表したものです。
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5~8日までのベースライン(二重盲検期)
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ベースラインから非盲検治療への簡単な痛みのインベントリ (BPI) の変更
時間枠:19-22 日までのベースライン (非盲検治療)
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治療後24時間以内の痛みの軽減度は、0がゼロ、100が完全に軽減したことをパーセント(%)で表したものです。
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19-22 日までのベースライン (非盲検治療)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Shiying Yu, Prof.、Wuhan TongJi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。