Studie zu Oxycodon-Kapseln mit sofortiger Freisetzung bei Krebsschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren, die an Krebs aller Art leiden.
2. Patienten mit mäßigen bis starken Krebsschmerzen, deren Schmerzintensität auf der Numerischen Bewertungsskala ≥4 ist.
3. Patienten, die die Bewertung der numerischen Bewertungsskala und des kurzen Schmerzinventars verstehen und durchführen können.
4. Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Patientinnen.
2. Patienten, die ihre Schmerzen nicht wirksam mit Opioiden behandeln können.
3. Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts ≥ 120 mg Morphin oder Äquivalent zur Schmerzbehandlung benötigen;
4. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder sich noch in der Ansprechphase der Chemotherapie befinden (Patienten, die sich in der Intervallphase der Chemotherapie befinden, können in die Studie aufgenommen werden. Das heißt, Patienten, die eine Chemotherapie von mehr als 2 Wochen abgeschlossen haben, können aufgenommen werden, oder Patienten, die eine Chemotherapie von mindestens einer Woche abgeschlossen haben, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden).
5. Patienten, die eine Strahlentherapie wegen Knochenmetastasen erhalten haben, Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Strahlentherapie erhalten (Patienten, die eine Strahlentherapie für einen anderen Bereich als den Schmerzbereich erhalten, können aufgenommen werden) oder Patienten, die während der Studie eine Strahlentherapie für den Schmerzbereich erhalten sollten Zeitraum.
6. Die Patienten erhalten oder sollten Antikonvulsiva/Antidepressionsmedikamente erhalten, die vom Prüfarzt für die Behandlung von Neuropathie-Schmerzen in Betracht gezogen werden. Die Patienten erhalten oder sollten andere Analgetika als das Studienmedikament erhalten, einschließlich NSAIDs.
7. Patienten mit anderen instabilen Erkrankungen oder mit Funktionsstörungen wichtiger Organe.
8. Patienten mit anhaltender Infektion, Abszess oder Fieber.
9. Patient mit schwerer Leber-/Nierenfunktionsstörung (ALT/Aspartat-Transaminase/Kreatinin/Harnstoff-Stickstoff), die höher als das Dreifache der Obergrenze ist;
10. Paralytischer oder mechanischer Ileus;
11. anhaltendes Asthma, chronisch obstruktive Erkrankungen und korpulmonale Erkrankungen;
12. Intrakranielle Neoplasien und intrakranielle Hypertonie mit zentralem Atemdepressionsrisiko.
13. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder gleichartige Medikamente wurden in den letzten 2 Wochen verabreicht;
14. Patienten, die derzeit eine aktive Behandlung gegen Epilepsie oder Arrhythmien erhalten.
15. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder bekannter spezifischer oder allergischer Reaktion auf Oxycodon oder Morphin.
16. Patienten, die aufgrund der Kontraindikationen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und Arzneimittelwechselwirkungen von Oxycodon oder Morphin ausgeschlossen sind, wie im Datenblatt, in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften oder in der Prüferbroschüre aufgeführt.
17. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
18. Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz teilgenommen haben.
19. Patienten, deren Begleitmedikation voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums geändert wird, mit Ausnahme der Behandlung von Opioid-Nebenwirkungen.
20. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen als den Ein- und Ausschlusskriterien nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.