速释羟考酮胶囊治疗癌痛的研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 岁至 80 岁之间，患有各种癌症的男女患者。
2. 中度至重度癌痛患者，其疼痛强度数值评定量表≥4。
3. 能够理解并能够完成数字评定量表和简要疼痛量表评估的患者。
4. 已书面知情同意参加研究的患者。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期患者。
2. 无法使用阿片类药物有效控制疼痛的患者。
3. 在进入研究时需要≥120mg 吗啡或等效物来治疗疼痛的患者；
4. 正在接受化疗或仍在化疗反应期的患者（处于化疗间隔期的患者均可入组研究。 即完成化疗超过2周的患者可入组，或完成化疗至少1周的患者可由研究者酌情入组）。
5. 因骨转移接受过放疗的患者、入组前4周内接受过放疗的患者（接受非疼痛区域放疗的患者可入组）、或研究期间计划接受疼痛区域放疗的患者时期。
6. 患者正在或应该接受研究者认为用于治疗神经性疼痛的抗惊厥药物/抗抑郁药物。 患者正在或应该接受研究药物以外的任何止痛药，包括非甾体抗炎药。
7. 患有其他不稳定疾病或重要脏器功能障碍者。
8. 持续感染、脓肿或发烧的患者。
9. 肝肾功能（ALT/谷草转氨酶/肌酐/尿素氮）严重异常超过上限3倍者；
10. 麻痹性或机械性肠梗阻；
11. 持续性哮喘、慢性阻塞性疾病和肺心病；
12. 颅内肿瘤和颅内高压伴有中枢性呼吸抑制的风险。
13. 最近 2 周内服用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs) 或同类药物；
14. 目前正在积极治疗癫痫或心律失常的患者。
15. 已知对羟考酮或吗啡敏感或有特定或过敏反应记录的患者。
16. 因数据表、产品特性摘要或研究者手册中详述的羟考酮或吗啡的禁忌症、药物不良反应 (ADR) 和药物相互作用而排除的患者。
17. 有吸毒或酗酒史的患者。
18. 在进入研究前一个月内参加过另一项涉及新化学实体的临床研究的患者。
19. 伴随用药可能在研究期间改变的患者，阿片类药物副作用的治疗除外。
20. 研究者认为因纳入和排除标准中未提及的任何其他原因不适合参加研究的患者。