Исследование капсул с оксикодоном немедленного высвобождения при раковой боли
19 апреля 2018 г. обновлено: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Сравнительное исследование капсул оксикодона с немедленным высвобождением по сравнению с таблетками морфина с немедленным высвобождением для лечения китайских пациентов с раковой болью.
Эффективность титрования дозы капсул с немедленным высвобождением OxyNorm ™ (оксикодон) по сравнению с таблетками с немедленным высвобождением морфина при лечении боли при раке.
Обзор исследования
Подробное описание
Сравнить эффективность титрования дозы капсул с немедленным высвобождением OxyNorm™ (оксикодон) и таблеток с немедленным высвобождением морфина при лечении боли при раке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 80 лет включительно, страдающие раком всех типов.
- Пациенты с раковой болью от умеренной до сильной, чья интенсивность боли по числовой шкале оценки ≥4.
- Пациенты, которые могут понять и могут пройти оценку по числовой шкале оценки и краткому опроснику боли.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые не могут эффективно справиться с болью с помощью опиоидов.
- Пациент, которому требуется ≥120 мг морфина или эквивалента для лечения боли на момент включения в исследование;
- Пациенты, получающие химиотерапию, или все еще находящиеся в периоде ответа на химиотерапию (пациенты, находящиеся в интервальном периоде химиотерапии, могут быть включены в исследование. Другими словами, пациенты, прошедшие курс химиотерапии более 2 недель, могут быть зачислены, или пациенты, прошедшие курс химиотерапии не менее одной недели, могут быть зачислены по усмотрению исследователя).
- Пациенты, получавшие лучевую терапию по поводу костных метастазов, пациенты, получавшие лучевую терапию в течение 4-недельного периода до включения в исследование (может быть включен пациент, получающий лучевую терапию в области, отличной от области боли), или пациенты, которые должны были пройти лучевую терапию в области боли во время исследования. период.
- Пациенты получают или должны получать противосудорожные/антидепрессивные препараты, рассматриваемые исследователем для лечения нейропатической боли. Пациенты получают или должны получать любой анальгетик, кроме исследуемого препарата, включая НПВП.
- Пациенты с другим нестабильным заболеванием или с дисфункцией важного органа.
- Пациенты с продолжающейся инфекцией, абсцессом или лихорадкой.
- Пациенты с серьезным нарушением функции печени/почек (АЛТ/аспартатаминотрансфераза/креатинин/азот мочевины), превышающим верхний предел более чем в 3 раза;
- Паралитическая или механическая кишечная непроходимость;
- Персистирующая астма, хронические обструктивные заболевания и легочные болезни;
- Внутричерепные новообразования и внутричерепная гипертензия с риском угнетения центрального дыхания.
- Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты того же типа применялись в течение последних 2 недель;
- Пациенты, которые в настоящее время принимают активное лечение эпилепсии или аритмии.
- Пациенты с известной чувствительностью или историей специфической или аллергической реакции на оксикодон или морфин.
- Пациенты, исключенные из-за противопоказаний, нежелательных реакций на лекарственные препараты (НЛР) и лекарственных взаимодействий оксикодона или морфина, как подробно описано в листе данных, сводке характеристик продукта или брошюре исследователя.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании с участием нового химического вещества в течение одного месяца до включения в исследование.
- Пациенты, сопутствующее лечение которых, вероятно, будет изменено в течение периода исследования, за исключением лечения побочных эффектов опиоидов.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании по любой другой причине, не указанной в критериях включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксикодон Капсулы для боли при раке
|
дозировка: 5 мг, 10 мг и 20 мг лекарственная форма: капсулы частота приема: каждые 6 часов, продолжительность: 5-8 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Таблетки морфина от боли при раке
|
Таблетки морфина 10 мг и 20 мг перорально каждые 4-6 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень до 5-8 дней (двойной слепой период)
|
Числовая оценочная шкала — это инструмент для оценки уровня боли с использованием числовой оценочной шкалы.
Первичным показателем результата является среднее изменение балла NRS после двойного слепого лечения между двумя группами лечения.
NRS оценивает уровень боли, используя числовую шкалу от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — очень болезненный. От 1 до 3 — легкая боль, от 4 до 6 — умеренная боль и от 7 до 10 — сильная боль.
Для отчетности NRS не используются субшкалы.
|
исходный уровень до 5-8 дней (двойной слепой период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя доза исследуемого препарата, использованная в период двойного слепого лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 5-8 дней (двойной слепой период)
|
средняя доза исследуемого лекарственного средства, использованная в период двойного слепого лечения между двумя группами лечения.
|
исходный уровень до 5-8 дней (двойной слепой период)
|
|
Изменение краткой инвентаризации боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем до периода после двойного слепого периода
Временное ограничение: исходный уровень до 5-8 дней (двойной слепой период)
|
Вторичным измерением результата является изменение между оценкой BPI на исходном уровне и после завершения двойного слепого лечения между двумя группами лечения.
Краткий опросник боли (BPI) позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Этот инструмент измеряет наибольшую/наименьшую боль за прошедшие 24 часа и среднюю/текущую боль за последние 24 часа.
Шкала численно от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает очень болезненный.
BPI – это среднее число более 4 элементов боли BPI.
|
исходный уровень до 5-8 дней (двойной слепой период)
|
|
Время возникновения прорывной боли
Временное ограничение: В течение 8 дней после исходного уровня
|
время возникновения прорывной боли во время фазы двойного слепого лечения между двумя группами лечения
|
В течение 8 дней после исходного уровня
|
|
Оценка пациентами удовлетворенности лечением боли
Временное ограничение: исходный уровень до 19-22 дней (открытое лечение)
|
количество пациентов, удовлетворенных лечением боли между двумя группами лечения в конце периода двойного слепого лечения и открытого периода лечения.
|
исходный уровень до 19-22 дней (открытое лечение)
|
|
Среднее количество титрований
Временное ограничение: базовый уровень до 1-3 дней (двойной слепой период)
|
среднее время изменения дозы, чтобы найти правильную дозу между двумя группами лечения
|
базовый уровень до 1-3 дней (двойной слепой период)
|
|
Изменение краткой инвентаризации боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем до открытого лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 19-22 дней (открытое лечение)
|
Вторичным измерением результата является изменение показателя BPI от исходного уровня до окончания открытого лечения между двумя группами лечения.
Краткий опросник боли (BPI) позволяет быстро оценить тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Этот инструмент измеряет наибольшую/наименьшую боль за прошедшие 24 часа и среднюю/текущую боль за последние 24 часа.
Шкала численно от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает очень болезненный.
BPI – это среднее число более 4 элементов боли BPI.
|
исходный уровень до 19-22 дней (открытое лечение)
|
|
Общая доза спасательного лекарства при прорывной боли.
Временное ограничение: исходный уровень до 22 дней (двойной слепой период)
|
общая доза препарата неотложной помощи при прорывной боли во время двойной слепой фазы между двумя группами лечения
|
исходный уровень до 22 дней (двойной слепой период)
|
|
Степень облегчения боли в течение 24 часов после лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 5-8 дней (двойной слепой период)
|
Изменение краткой инвентаризации боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем до периода после двойного слепого периода.
BPI – это среднее число более 4 элементов боли BPI.
Для степени облегчения боли в течение 24 часов после лечения 0 означает нулевое облегчение, а 100 означает полное облегчение в процентах (%).
|
исходный уровень до 5-8 дней (двойной слепой период)
|
|
Изменение краткой инвентаризации боли (BPI) по сравнению с исходным уровнем до открытого лечения
Временное ограничение: исходный уровень до 19-22 дней (открытое лечение)
|
Для степени облегчения боли в течение 24 часов после лечения 0 означает нулевое облегчение, а 100 означает полное облегчение в процентах (%).
|
исходный уровень до 19-22 дней (открытое лечение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shiying Yu, Prof., Wuhan TongJi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OXYC10-CN-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .