Estudio de cápsulas de oxicodona de liberación inmediata en el dolor por cáncer
19 de abril de 2018 actualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Un estudio comparativo de cápsulas de oxicodona de liberación inmediata versus tabletas de morfina de liberación inmediata para el tratamiento de pacientes chinos con dolor por cáncer.
La eficacia de la titulación de la dosis de cápsulas de liberación inmediata de OxyNorm™ (Oxicodona) versus tabletas de liberación inmediata de morfina en el tratamiento del dolor por cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Comparar la eficacia del ajuste de la dosis de las cápsulas de liberación inmediata de OxyNorm™ (Oxicodona) versus las tabletas de liberación inmediata de morfina en el tratamiento del dolor por cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo de 18 a 80 años inclusive, que padezcan cánceres de todo tipo.
- Pacientes con dolor oncológico de moderado a severo, cuya intensidad del dolor escala numérica de calificación ≥4.
- Pacientes que pueden comprender y pueden completar la escala de calificación numérica y la evaluación del inventario breve del dolor.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que no pueden manejar su dolor de manera efectiva con opioides.
- Paciente que necesita ≥120 mg de morfina o equivalente para el tratamiento del dolor al momento de ingresar al estudio;
- Los pacientes que están recibiendo quimioterapia, o que aún se encuentran en el período de respuesta a la quimioterapia (los pacientes que se encuentran en el período de intervalo de quimioterapia pueden inscribirse en el estudio. Es decir, los pacientes que completaron la quimioterapia durante más de 2 semanas pueden inscribirse, o los pacientes que completaron la quimioterapia durante al menos una semana pueden inscribirse a discreción del investigador).
- Pacientes que hayan recibido radioterapia por metástasis ósea, pacientes que hayan recibido radioterapia dentro del período de 4 semanas antes del ingreso al estudio (pueden inscribirse pacientes que reciban radioterapia para un área que no sea el área del dolor) o pacientes que estaban programados para recibir radioterapia para el área del dolor durante el estudio período.
- Los pacientes están recibiendo o deberían recibir medicamentos anticonvulsivos/medicamentos antidepresivos considerados por el investigador para el tratamiento del dolor por neuropatía. Los pacientes están recibiendo o deberían recibir algún analgésico que no sea el medicamento del estudio, incluidos los AINE.
- Pacientes con otra enfermedad inestable o con disfunción de un órgano importante.
- Pacientes con una infección en curso, absceso o fiebre.
- Paciente con función hepática/renal gravemente anormal (ALT/aspartato transaminasa/creatinina/nitrógeno de urea) que es más de 3 veces el límite superior;
- íleo paralítico o mecánico;
- Asma persistente, enfermedades obstructivas crónicas y cor pulmonar;
- Neoplasias intracraneales e hipertensión intracraneal con riesgo de depresión respiratoria central.
- Se han administrado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o fármacos del mismo tipo en las últimas 2 semanas;
- Pacientes que actualmente estén en tratamiento activo para la epilepsia o las arritmias.
- Pacientes con sensibilidad conocida o antecedentes de reacción específica o alérgica a la oxicodona o la morfina.
- Pacientes excluidos por las contraindicaciones, reacciones adversas al medicamento (RAM) e interacciones medicamentosas de oxicodona o morfina como se detalla en la ficha técnica, resumen de características del producto o folleto del investigador.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes que participaron en otro estudio de investigación clínica que involucre una nueva entidad química dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
- Pacientes cuya medicación concomitante es probable que cambie durante el período de estudio, con la excepción del tratamiento para los efectos secundarios de los opioides.
- Pacientes que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en el estudio por cualquier otro motivo no mencionado en los criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de oxicodona para el dolor por cáncer
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dosis: 5 mg, 10 mg y 20 mg forma de dosificación: cápsula frecuencia: cada 6 h, duración: 5-8 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Tabletas de morfina para el dolor del cáncer
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Comprimidos de morfina de 10 mg y 20 mg, por vía oral cada 4-6 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea base hasta 5-8 días (período doble ciego)
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La escala de calificación numérica es la herramienta para evaluar el nivel de dolor utilizando una escala de calificación numérica.
La medida de resultado primaria es el cambio promedio de la puntuación NRS después del tratamiento doble ciego entre los dos grupos de tratamiento.
El NRS evalúa el nivel de dolor utilizando una escala numérica del 0 al 10. 0 significa que no duele y 10 significa que duele mucho. 1 a 3 es un dolor ligero, 4-6 es un dolor moderado y 7 a 10 es un dolor intenso.
No se utilizan subescalas para los informes NRS.
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línea base hasta 5-8 días (período doble ciego)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis promedio de la medicina del estudio utilizada durante el período de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: línea base hasta 5-8 días (período doble ciego)
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la dosis promedio del medicamento del estudio utilizado durante el período de tratamiento doble ciego entre los dos grupos de tratamiento.
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línea base hasta 5-8 días (período doble ciego)
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio hasta después del período de doble ciego
Periodo de tiempo: línea base hasta 5-8 días (período doble ciego)
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La medida de resultado secundaria es el cambio entre la puntuación BPI al inicio y después de completar el tratamiento doble ciego entre los dos grupos de tratamiento.
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Esta herramienta mide el peor/menor dolor en las últimas 24 horas y el dolor promedio/actual en las últimas 24 horas.
La escala es numéricamente del 0 al 10. 0 significa que no duele, 10 significa que duele mucho.
El BPI es el número promedio de más de 4 elementos de dolor BPI.
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línea base hasta 5-8 días (período doble ciego)
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Tiempos de ocurrencia del dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la línea de base
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los tiempos de aparición del dolor irruptivo durante la fase de tratamiento doble ciego entre los dos grupos de tratamiento
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Dentro de los 8 días posteriores a la línea de base
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Evaluaciones de satisfacción del paciente para el manejo del dolor
Periodo de tiempo: línea de base hasta 19-22 días (tratamiento de etiqueta abierta)
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el número de pacientes satisfechos con el manejo del dolor entre los dos grupos de tratamiento al final del tratamiento doble ciego y el período de tratamiento abierto.
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línea de base hasta 19-22 días (tratamiento de etiqueta abierta)
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Número promedio de titulaciones
Periodo de tiempo: línea de base hasta 1-3 días (período de doble ciego)
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los tiempos promedio para cambiar la dosis con el fin de encontrar la dosis adecuada entre dos grupos de tratamiento
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línea de base hasta 1-3 días (período de doble ciego)
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio hasta el tratamiento abierto
Periodo de tiempo: línea de base hasta 19-22 días (tratamiento de etiqueta abierta)
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La medida de resultado secundaria es el cambio de la puntuación BPI desde el inicio hasta el final del tratamiento abierto entre los dos grupos de tratamiento.
El Inventario Breve del Dolor (BPI) evalúa rápidamente la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Esta herramienta mide el peor/menor dolor en las últimas 24 horas y el dolor promedio/actual en las últimas 24 horas.
La escala es numéricamente del 0 al 10. 0 significa que no duele, 10 significa que duele mucho.
El BPI es el número promedio de más de 4 elementos de dolor BPI.
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línea de base hasta 19-22 días (tratamiento de etiqueta abierta)
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la dosis total de medicamento de rescate para el dolor irruptivo.
Periodo de tiempo: línea base hasta 22 días (período doble ciego)
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la dosis total de medicamento de rescate para el dolor irruptivo durante la fase doble ciego entre los dos grupos de tratamiento
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línea base hasta 22 días (período doble ciego)
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Grado de alivio del dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: línea base hasta 5-8 días (período doble ciego)
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio hasta después del período de doble ciego.
El BPI es el número promedio de más de 4 elementos de dolor BPI.
Para el grado de alivio del dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento, 0 significa alivio cero y 100 significa alivio completo con unidades de porcentaje (%).
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línea base hasta 5-8 días (período doble ciego)
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor (BPI) desde el inicio hasta el tratamiento abierto
Periodo de tiempo: línea de base hasta 19-22 días (tratamiento de etiqueta abierta)
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Para el grado de alivio del dolor dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento, 0 significa alivio cero y 100 significa alivio completo con unidades de porcentaje (%).
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línea de base hasta 19-22 días (tratamiento de etiqueta abierta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shiying Yu, Prof., Wuhan TongJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXYC10-CN-303
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