Välittömästi vapautuvien oksikodonikapseleiden tutkimus syöpäkipussa
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Vertaileva tutkimus välittömästi vapautuvista oksikodonikapseleista verrattuna välittömästi vapautuviin morfiinitabletteihin kiinalaisten syöpäkipujen hoitoon.
OxyNorm™(Oxycodone)-välittömästi vapauttavien kapseleiden annoksen titrauksen tehokkuus välittömästi vapautuviin morfiinitabletteihin verrattuna syöpäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verrata OxyNorm™(Oxycodone)-välittömästi vapauttavien kapseleiden ja morfiinin välittömästi vapauttavien tablettien annostitrauksen tehokkuutta syöpäkivun hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat kumpaakin sukupuolta mukaan lukien, joilla on kaikentyyppisiä syöpiä.
- Potilaat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua, joiden kivun voimakkuus numeerinen arviointiasteikko ≥4.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja pystyvät suorittamaan numeerisen arviointiasteikon ja lyhyen kipukartoituksen.
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät pysty hallitsemaan kipuaan tehokkaasti opioideilla.
- Potilas, joka tarvitsee ≥ 120 mg morfiinia tai vastaavaa kivun hoitoon tutkimukseen tullessa;
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai jotka ovat vielä vasten kemoterapiajaksossa (potilaat, jotka ovat kemoterapiajakson aikana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Toisin sanoen potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa yli 2 viikkoa, voidaan ottaa mukaan, tai potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa vähintään viikon, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa luun etäpesäkkeisiin, potilaat, jotka saavat sädehoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (potilaat, jotka saavat sädehoitoa muulle alueelle kuin kipualueelle, voidaan ottaa mukaan) tai potilaat, joille oli määrä saada sädehoitoa kipualueelle tutkimuksen aikana ajanjaksoa.
- Potilaat saavat tai heidän tulee saada kouristuslääkkeitä/masennuslääkkeitä, joita tutkija harkitsee neuropatiakivun hoitoon. Potilaat saavat tai heidän tulee saada mitä tahansa muuta kipulääkettä kuin tutkimuslääkettä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet.
- Potilaat, joilla on muu epävakaa sairaus tai tärkeän elimen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on jatkuva infektio, paise tai kuume.
- Potilas, jolla on vakava epänormaali maksan/munuaisten toiminta (ALAT/aspartaattitransaminaasi/kreatiniini/urea typpi), joka on yli 3 kertaa ylärajaa suurempi;
- Paralyyttinen tai mekaaninen ileus;
- Pysyvä astma, krooniset obstruktiiviset sairaudet ja keuhkosairaudet;
- Intrakraniaaliset kasvaimet ja kallonsisäinen hypertensio, johon liittyy keskushengityslaman riski.
- Monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai samantyyppisiä lääkkeitä on annettu viimeisen 2 viikon aikana;
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan aktiivista hoitoa epilepsiaan tai rytmihäiriöihin.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai joilla on kirjattu spesifinen tai allerginen reaktio oksikodonille tai morfiinille.
- Potilaat, jotka on suljettu pois oksikodonin tai morfiinin vasta-aiheista, haittavaikutuksista ja lääkeinteraktioista, kuten tuoteselosteessa, valmisteyhteenvedossa tai tutkijan esitteessä on kuvattu.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana uusi kemiallinen kokonaisuus, kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joiden samanaikaista lääkitystä todennäköisesti muutetaan tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta opioidisivuvaikutusten hoitoa.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen jostain muusta syystä, jota ei ole mainittu mukaanotto- ja poissulkemiskriteereissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodonikapselit syöpäkipuun
|
annostus: 5mg, 10mg ja 20mg annosmuoto: kapselitiheys: 6h välein, kesto: 5-8 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiinitabletit syöpäkipuun
|
Morfiinitabletit 10 mg ja 20 mg, suun kautta 4-6 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 5-8 päivää (kaksoissokkojakso)
|
Numeerinen luokitusasteikko on työkalu kivun tason arvioimiseen numeerisen luokitusasteikon avulla.
Ensisijainen tulosmittaus on NRS-pisteiden keskimääräinen muutos kaksoissokkohoidon jälkeen kahden hoitoryhmän välillä.
NRS arvioi kivun tason numeroasteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, että ei ole kipeä ja 10 tarkoittaa erittäin kivuliasta. 1-3 on lievää kipua, 4-6 on kohtalaista kipua ja 7-10 on voimakasta kipua.
NRS-raportoinnissa ei käytetä alaasteikkoja.
|
lähtötaso jopa 5-8 päivää (kaksoissokkojakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoissokkohoidon aikana käytetty keskimääräinen tutkimuslääkeannos
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 5-8 päivää (kaksoissokkojakso)
|
keskimääräinen tutkimuslääkkeen annos, jota on käytetty kaksoissokkohoitojakson aikana kahden hoitoryhmän välillä.
|
lähtötaso jopa 5-8 päivää (kaksoissokkojakso)
|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) muutos perustilanteesta kaksoissokkojakson jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 5-8 päivää (kaksoissokkojakso)
|
Toissijainen tulosmittaus on muutos BPI-pisteiden välillä lähtötilanteessa ja kaksoissokkohoidon päättymisen jälkeen kahden hoitoryhmän välillä.
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan.
Tämä työkalu mittaa pahimman/vähimmän kivun kuluneen 24 tunnin aikana ja keskimääräisen/nykyisen kivun viimeisen 24 tunnin aikana.
Asteikko on numeerisesti 0-10. 0 tarkoittaa, että ei ole kipeä, 10 tarkoittaa erittäin kivuliasta.
BPI on yli 4 BPI-kipukohteen keskimääräinen lukumäärä.
|
lähtötaso jopa 5-8 päivää (kaksoissokkojakso)
|
|
Läpimurtokipujen ajat
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa lähtötilanteesta
|
läpilyöntikivun esiintymisajat kaksoissokkohoitovaiheen aikana kahden hoitoryhmän välillä
|
8 päivän kuluessa lähtötilanteesta
|
|
Potilaiden tyytyväisyysarviot kivunhallintaan
Aikaikkuna: lähtötaso 19-22 päivään asti (avoin hoito)
|
kivunhoitoon tyytyväisten potilaiden lukumäärä kahden hoitoryhmän välillä kaksoissokkohoidon ja avoimen hoitojakson lopussa.
|
lähtötaso 19-22 päivään asti (avoin hoito)
|
|
Titrausten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 1-3 päivää (kaksoissokkojakso)
|
keskimääräiset annoksen muuttamisajat oikean annoksen löytämiseksi kahden hoitoryhmän välillä
|
lähtötaso jopa 1-3 päivää (kaksoissokkojakso)
|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) muutos lähtötilanteesta avoimeen hoitoon
Aikaikkuna: lähtötaso 19-22 päivään asti (avoin hoito)
|
Toissijainen tulosmittaus on BPI-pistemäärän muutos lähtötasosta avoimen hoidon päättymiseen kahden hoitoryhmän välillä.
Brief Pain Inventory (BPI) arvioi nopeasti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen toimintaan.
Tämä työkalu mittaa pahimman/vähimmän kivun kuluneen 24 tunnin aikana ja keskimääräisen/nykyisen kivun viimeisen 24 tunnin aikana.
Asteikko on numeerisesti 0-10. 0 tarkoittaa, että ei ole kipeä, 10 tarkoittaa erittäin kivuliasta.
BPI on yli 4 BPI-kipukohteen keskimääräinen lukumäärä.
|
lähtötaso 19-22 päivään asti (avoin hoito)
|
|
läpimurtokivun pelastuslääkeannos.
Aikaikkuna: perusviiva jopa 22 päivään (kaksoissokkojakso)
|
läpilyöntikivun pelastuslääkkeen kokonaisannos kaksoissokkovaiheen aikana kahden hoitoryhmän välillä
|
perusviiva jopa 22 päivään (kaksoissokkojakso)
|
|
Kivun lievitysaste 24 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso jopa 5-8 päivää (kaksoissokkojakso)
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) muutos perustilanteesta kaksoissokkojakson jälkeen.
BPI on yli 4 BPI-kipukohteen keskimääräinen lukumäärä.
Kivun lievitysasteelle 24 tunnin sisällä hoidon jälkeen 0 tarkoittaa nollaa helpotusta ja 100 täydellistä lievitystä prosenttiyksiköllä (%).
|
lähtötaso jopa 5-8 päivää (kaksoissokkojakso)
|
|
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) muutos lähtötilanteesta avoimeen hoitoon
Aikaikkuna: lähtötaso 19-22 päivään asti (avoin hoito)
|
Kivun lievitysasteelle 24 tunnin sisällä hoidon jälkeen 0 tarkoittaa nollaa helpotusta ja 100 täydellistä lievitystä prosenttiyksiköllä (%).
|
lähtötaso 19-22 päivään asti (avoin hoito)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shiying Yu, Prof., Wuhan TongJi Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXYC10-CN-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .