Badanie kapsułek oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu w bólu nowotworowym

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 80 lat włącznie, z nowotworami wszystkich typów.
2. Pacjenci z bólem nowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których nasilenie bólu w Numerycznej Skali Oceny ≥4.
3. Pacjenci, którzy rozumieją i są w stanie wypełnić Numeryczną Skalę Oceny i Krótką Inwentaryzację Bólu.
4. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
2. Pacjenci, którzy nie są w stanie skutecznie opanować bólu za pomocą opioidów.
3. Pacjenci, którzy potrzebują ≥120 mg morfiny lub równoważnej dawki do leczenia bólu w momencie włączenia do badania;
4. Pacjenci, którzy otrzymują chemioterapię lub nadal są w okresie odpowiedzi na chemioterapię (pacjenci, którzy są w okresie przerwy w chemioterapii, mogą zostać włączeni do badania. Oznacza to, że pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię przez ponad 2 tygodnie, mogą zostać włączeni lub pacjenci, którzy ukończyli chemioterapię przez co najmniej jeden tydzień, mogą zostać włączeni według uznania badacza).
5. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię z powodu przerzutów do kości, pacjenci poddani radioterapii w okresie 4 tygodni przed włączeniem do badania (można włączyć pacjenta otrzymującego radioterapię na obszar inny niż obszar bólu) lub pacjentów, u których zaplanowano radioterapię na obszar bólu podczas badania Kropka.
6. Pacjenci otrzymują lub powinni otrzymywać leki przeciwdrgawkowe/leki przeciwdepresyjne uznane przez badacza za leczenie bólu neuropatycznego. Pacjenci otrzymują lub powinni otrzymywać jakikolwiek lek przeciwbólowy inny niż badany lek, w tym NLPZ.
7. Pacjenci z inną niestabilną chorobą lub z dysfunkcją ważnego narządu.
8. Pacjenci z trwającą infekcją, ropniem lub gorączką.
9. Pacjent z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby/nerek (AlAT/transaminaza asparaginianowa/kreatynina/azot mocznikowy), które są ponad 3-krotnie wyższe od górnej granicy;
10. Porażenna lub mechaniczna niedrożność jelit;
11. Przewlekła astma, przewlekłe choroby obturacyjne i serce płuc;
12. Nowotwory wewnątrzczaszkowe i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z ryzykiem depresji ośrodkowego układu oddechowego.
13. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki tego samego typu były podawane w ciągu ostatnich 2 tygodni;
14. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują aktywne leczenie padaczki lub arytmii.
15. Pacjenci ze znaną wrażliwością lub zarejestrowaną swoistą lub alergiczną reakcją na oksykodon lub morfinę.
16. Pacjenci wykluczeni z powodu przeciwwskazań, niepożądanych reakcji na lek (ADR) i interakcji lekowych oksykodonu lub morfiny, jak wyszczególniono w karcie charakterystyki, charakterystyce produktu leczniczego lub broszurze badacza.
17. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
18. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym obejmującym nową substancję chemiczną w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania.
19. Pacjenci, u których istnieje prawdopodobieństwo zmiany stosowanego jednocześnie leku w okresie objętym badaniem, z wyjątkiem leczenia działań niepożądanych opioidów.
20. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu niewymienionego w kryteriach włączenia i wyłączenia.