Estudo de Cápsulas de Oxicodona de Liberação Imediata na Dor do Câncer
19 de abril de 2018 atualizado por: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo comparativo de cápsulas de oxicodona de liberação imediata versus comprimidos de morfina de liberação imediata para o tratamento de pacientes chineses com dor oncológica.
A eficácia da titulação da dose de cápsulas de liberação imediata OxyNorm™ (Oxicodona) versus comprimidos de liberação imediata de morfina no tratamento da dor oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a eficácia da titulação da dose de OxyNorm™ (Oxicodona) cápsulas de liberação imediata versus comprimidos de liberação imediata de morfina no tratamento da dor oncológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 80 anos, inclusive, com câncer de todos os tipos.
- Pacientes com dor oncológica moderada a grave, cuja intensidade da dor escala de classificação numérica ≥4.
- Pacientes que podem entender e são capazes de completar a avaliação da Escala de Avaliação Numérica e do Inventário Breve de Dor.
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes que são incapazes de controlar sua dor de forma eficaz com opioides.
- Paciente que precisa de ≥120mg de morfina ou equivalente para tratamento da dor no momento da entrada no estudo;
- Pacientes que estão recebendo quimioterapia ou ainda no período responsivo da quimioterapia (pacientes que estão no período de intervalo da quimioterapia podem ser incluídos no estudo. Ou seja, pacientes que completaram a quimioterapia por mais de 2 semanas podem ser inscritos, ou pacientes que completaram a quimioterapia por pelo menos uma semana podem ser inscritos a critério do investigador).
- Pacientes que receberam radioterapia para metástase óssea, pacientes que receberam radioterapia no período de 4 semanas antes da entrada no estudo (pacientes recebendo radioterapia para outra área que não a área de dor podem ser inscritos) ou pacientes que estavam programados para receber radioterapia para área de dor durante o estudo período.
- Os pacientes estão recebendo ou devem receber medicamentos anticonvulsivantes/antidepressivos considerados pelo investigador para o tratamento da dor neuropática. Os pacientes estão recebendo ou devem receber qualquer analgésico além do medicamento do estudo, incluindo AINEs.
- Pacientes com outras doenças instáveis ou com disfunção de órgão importante.
- Pacientes com infecção em curso, abscesso ou febre.
- Paciente com função hepática/renal anormal grave (ALT/Aspartato Transaminase/creatinina/nitrogênio ureico) superior a 3 vezes o limite superior;
- Íleo paralítico ou mecânico;
- Asma persistente, doenças obstrutivas crônicas e cor pulmonar;
- Neoplasias intracranianas e hipertensão intracraniana com risco de depressão respiratória central.
- Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou drogas do mesmo tipo foram administrados nas últimas 2 semanas;
- Pacientes que estão atualmente em tratamento ativo para epilepsia ou arritmias.
- Pacientes com sensibilidade conhecida ou histórico de reação específica ou alérgica à oxicodona ou morfina.
- Doentes excluídos pelas contra-indicações, reacções adversas medicamentosas (RAMs) e interacções medicamentosas de oxicodona ou morfina conforme detalhado na folha de dados, resumo das características do produto ou brochura do investigador.
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool.
- Pacientes que participaram de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo uma nova entidade química dentro de um mês antes da entrada no estudo.
- Pacientes cuja medicação concomitante provavelmente será alterada durante o período do estudo, com exceção do tratamento para efeitos colaterais de opioides.
- Pacientes que, na opinião do investigador, são inadequados para participar do estudo por qualquer outro motivo não mencionado nos critérios de inclusão e exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas de oxicodona para dor oncológica
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dosagem: 5mg, l0mg e 20mg forma farmacêutica: cápsula frequência: a cada 6h, duração: 5-8 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimidos de morfina para dor oncológica
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Comprimidos de morfina 10mg e 20mg, oral a cada 4-6 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: linha de base até 5-8 dias (período duplo cego)
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A escala de classificação numérica é a ferramenta para avaliar o nível de dor usando uma escala de classificação numérica.
A medição do resultado primário é a alteração média da pontuação NRS após o tratamento duplo-cego entre os dois grupos de tratamento.
A NRS avalia o nível de dor usando escala numérica de 0 a 10. 0 significa nada doloroso e 10 significa extremamente doloroso. 1 a 3 é dor leve, 4-6 é dor moderada e 7 a 10 é dor intensa.
Não há subescalas usadas para relatórios de NRS.
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linha de base até 5-8 dias (período duplo cego)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Dose Média do Medicamento do Estudo Usada Durante o Período de Tratamento Duplo-Cego
Prazo: linha de base até 5-8 dias (período duplo cego)
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a dose média do medicamento do estudo usada durante o período de tratamento duplo-cego entre os dois grupos de tratamento.
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linha de base até 5-8 dias (período duplo cego)
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Alteração breve do inventário de dor (BPI) da linha de base para após o período duplo-cego
Prazo: linha de base até 5-8 dias (período duplo cego)
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A medição do resultado secundário é a mudança entre a pontuação do BPI na linha de base e após a conclusão do tratamento duplo-cego entre os dois grupos de tratamento.
O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Esta ferramenta mede a pior/menor dor nas últimas 24 horas e a dor média/atual nas últimas 24 horas.
A escala é numericamente de 0 a 10. 0 significa nada doloroso, 10 significa extremamente doloroso.
O BPI é o número médio de itens de dor acima de 4 BPI.
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linha de base até 5-8 dias (período duplo cego)
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Momentos de ocorrência de dor irruptiva
Prazo: Dentro de 8 dias após a linha de base
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os tempos de ocorrência de dor irruptiva durante a fase de tratamento duplo-cego entre os dois grupos de tratamento
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Dentro de 8 dias após a linha de base
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Avaliações de Satisfação do Paciente para o Tratamento da Dor
Prazo: linha de base até 19-22 dias (tratamento aberto)
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o número de pacientes satisfeitos com o controle da dor entre os dois grupos de tratamento no final do tratamento duplo-cego e no período de tratamento aberto.
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linha de base até 19-22 dias (tratamento aberto)
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Número Médio de Titulações
Prazo: linha de base até 1-3 dias (período duplo cego)
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os tempos médios para alterar a dose para encontrar a dose adequada entre dois grupos de tratamento
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linha de base até 1-3 dias (período duplo cego)
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Alteração breve do inventário de dor (BPI) da linha de base para o tratamento aberto
Prazo: linha de base até 19-22 dias (tratamento aberto)
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A medição do resultado secundário é a alteração da pontuação do BPI desde a linha de base até o final do tratamento de rótulo aberto entre os dois grupos de tratamento.
O Inventário Breve de Dor (BPI) avalia rapidamente a gravidade da dor e seu impacto no funcionamento.
Esta ferramenta mede a pior/menor dor nas últimas 24 horas e a dor média/atual nas últimas 24 horas.
A escala é numericamente de 0 a 10. 0 significa nada doloroso, 10 significa extremamente doloroso.
O BPI é o número médio de itens de dor acima de 4 BPI.
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linha de base até 19-22 dias (tratamento aberto)
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a dose total de medicamento de resgate para dor irruptiva.
Prazo: linha de base até 22 dias (período duplo cego)
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a dose total de medicamento de resgate para dor irruptiva durante a fase duplo-cega entre os dois grupos de tratamento
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linha de base até 22 dias (período duplo cego)
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Grau de alívio da dor dentro de 24 horas após o tratamento
Prazo: linha de base até 5-8 dias (período duplo cego)
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Alteração breve do inventário de dor (BPI) da linha de base para após o período duplo-cego.
O BPI é o número médio de itens de dor acima de 4 BPI.
Para o grau de alívio da dor dentro de 24 horas após o tratamento, 0 significa alívio zero e 100 significa alívio completo com unidade de porcentagem (%).
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linha de base até 5-8 dias (período duplo cego)
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Alteração breve do inventário de dor (BPI) da linha de base para o tratamento aberto
Prazo: linha de base até 19-22 dias (tratamento aberto)
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Para o grau de alívio da dor dentro de 24 horas após o tratamento, 0 significa alívio zero e 100 significa alívio completo com unidade de porcentagem (%).
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linha de base até 19-22 dias (tratamento aberto)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shiying Yu, Prof., Wuhan TongJi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXYC10-CN-303
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