学齢期に超早産で生まれた子どもの生活の質
2017年8月29日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille
目的 目的は 1) 7 ~ 9 歳の超早産児 (妊娠 28 週未満) で生まれた子供のコホートの生活の質 (QoL) を記述すること。 2) 子供の QoL をフランスの一般参照集団によって報告された QoL と比較する。 3) 社会人口学的要因、新生児の特徴、神経認知状態が QoL に影響を与えているかどうかを判断する。
方法:
- 多施設研究: フランスのレベル 3 周産期ケア ユニット 6 か所 (マルセイユ、モンペリエ、ナント、ニーム、ニース、ルーアン)。
- 対象基準:2005 年 1 月から 2007 年 12 月までの妊娠 28 週以前に生まれた、評価時点で 7 歳から 9 歳のすべての乳児。
- 参加に関する書面による同意書: 保護者から収集します。
- データ収集:子供とその親による子供のQoLに関する報告(標準化された検証済みのアンケートを使用)。健康診断を通じて得られる小児に関する臨床情報。子供の神経認知プロファイル。
- 対象期間: 24 か月以上。
- 人口: 6 つの構造のうち、約 300 人の子供たちが、参加センターのアクティブなファイルと一致して評価され、離職率は 30% となります。
展望 これは、妊娠 28 週より前に生まれた学齢期の子供 (7 ~ 9 歳) の生活の質に関する自己報告データを収集した最初の研究の 1 つです。 学齢期の超早産児のQOLの人口統計的要因と臨床的決定要因をより深く理解することは、これらの子どものケアに携わる臨床医の倫理的および医学的考慮に役立つ可能性がある。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2005 年 1 月 1 日から 2007 年 12 月 31 日までの間に生まれた子供、
- 極度の早産児で、28週間の無月経が始まる前に生まれた子供、
- マタニティレベル3(「先天性」または「外生性」で生まれた)で出産後に入院した子供
- 死んでいないよ、子供よ、
- 脳性麻痺を示さない子供、
- フランス語でアンケートに答えられる子、
- 両親(親族)または法定代理人が本研究への参加原則を承諾し、同意書に署名した小児
- 研究への参加を許可する子供たち。
除外基準:
- 子供が生まれてから評価日までの間に死亡し、
- 脳性麻痺を患っている子供
- 両親(親族)または法定代理人が子どもの研究への参加を拒否した子ども
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:生活の質
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
早産で生まれた学齢期の子供の生活の質に関するデータ
時間枠:3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
学齢期のQOLの人口統計的および臨床的決定要因についてのより良い理解
時間枠:3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。