- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01675726
QUALIDADE DE VIDA DE CRIANÇAS NASCIDAS MUITO PRÉ-TERMO EM IDADE ESCOLAR
OBJETIVOS Os objetivos foram 1) descrever a qualidade de vida (QoL) de uma coorte de crianças nascidas muito pré-termo (<28 semanas de gestação) de 7 a 9 anos; 2) comparar a qualidade de vida das crianças com a qualidade de vida relatada por uma população geral francesa de referência. 3) determinar se fatores sociodemográficos, características neonatais e estado neurocognitivo estavam impactando sua qualidade de vida.
MÉTODOS:
- Estudo multicêntrico: 6 três unidades de cuidados perinatais de nível francês (Marselha, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nice e Rouen).
- Critérios de inclusão: todas as crianças nascidas antes de 28 semanas de gestação entre janeiro de 2005 e dezembro de 2007, com idade entre 7 e 9 anos no momento da avaliação.
- Acordo de participação por escrito: coletado dos pais.
- Recolha de dados: relatos da QV das crianças pelas crianças e seus pais (através de questionários padronizados e validados); informações clínicas das crianças, obtidas por meio de exame médico; perfil neurocognitivo infantil.
- Duração da inclusão: mais de 24 meses.
- População: das seis estruturas, aproximadamente 300 crianças serão avaliadas de acordo com os arquivos ativos dos centros participantes e uma taxa de abandono de 30%.
PERSPECTIVAS Este é um dos primeiros estudos a coletar dados autorreferidos sobre a qualidade de vida de crianças em idade escolar (7-9 anos) nascidas antes de 28 semanas de gestação. Uma melhor compreensão dos determinantes demográficos e clínicos da QV de crianças muito prematuras em idade escolar pode ajudar os médicos envolvidos no cuidado dessas crianças em suas considerações éticas e médicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança nascida entre 01/01/2005 e inclusive 31/12/2007,
- Criança nascida prematura extrema antes de 28 semanas de amenorréia,
- Criança internada após o parto em maternidade de nível 3 (nascido “inborn” ou “outborn”)
- Criança não morta,
- Criança que não apresenta paralisia cerebral,
- Criança capaz de responder a um questionário em língua francesa,
- Criança entre a qual os pais (familiares) ou os representantes legais aceitaram o princípio da participação neste estudo, e tendo assinado um consentimento,
- Concessão da criança em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Criança falecida entre o nascimento e as datas de sua avaliação,
- Criança apresentando uma paralisia cerebral
- Criança cujos pais (parentes) ou seus representantes legais recusaram que seu filho participasse deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: qualidade de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
dados sobre a qualidade de vida de crianças em idade escolar nascidas prematuras
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
melhor compreensão dos determinantes demográficos e clínicos da QV em idade escolar
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00193-40
- 2012-02 (AP HM)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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