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QUALIDADE DE VIDA DE CRIANÇAS NASCIDAS MUITO PRÉ-TERMO EM IDADE ESCOLAR

29 de agosto de 2017 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

OBJETIVOS Os objetivos foram 1) descrever a qualidade de vida (QoL) de uma coorte de crianças nascidas muito pré-termo (<28 semanas de gestação) de 7 a 9 anos; 2) comparar a qualidade de vida das crianças com a qualidade de vida relatada por uma população geral francesa de referência. 3) determinar se fatores sociodemográficos, características neonatais e estado neurocognitivo estavam impactando sua qualidade de vida.

MÉTODOS:

  • Estudo multicêntrico: 6 três unidades de cuidados perinatais de nível francês (Marselha, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nice e Rouen).
  • Critérios de inclusão: todas as crianças nascidas antes de 28 semanas de gestação entre janeiro de 2005 e dezembro de 2007, com idade entre 7 e 9 anos no momento da avaliação.
  • Acordo de participação por escrito: coletado dos pais.
  • Recolha de dados: relatos da QV das crianças pelas crianças e seus pais (através de questionários padronizados e validados); informações clínicas das crianças, obtidas por meio de exame médico; perfil neurocognitivo infantil.
  • Duração da inclusão: mais de 24 meses.
  • População: das seis estruturas, aproximadamente 300 crianças serão avaliadas de acordo com os arquivos ativos dos centros participantes e uma taxa de abandono de 30%.

PERSPECTIVAS Este é um dos primeiros estudos a coletar dados autorreferidos sobre a qualidade de vida de crianças em idade escolar (7-9 anos) nascidas antes de 28 semanas de gestação. Uma melhor compreensão dos determinantes demográficos e clínicos da QV de crianças muito prematuras em idade escolar pode ajudar os médicos envolvidos no cuidado dessas crianças em suas considerações éticas e médicas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança nascida entre 01/01/2005 e inclusive 31/12/2007,
  • Criança nascida prematura extrema antes de 28 semanas de amenorréia,
  • Criança internada após o parto em maternidade de nível 3 (nascido “inborn” ou “outborn”)
  • Criança não morta,
  • Criança que não apresenta paralisia cerebral,
  • Criança capaz de responder a um questionário em língua francesa,
  • Criança entre a qual os pais (familiares) ou os representantes legais aceitaram o princípio da participação neste estudo, e tendo assinado um consentimento,
  • Concessão da criança em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança falecida entre o nascimento e as datas de sua avaliação,
  • Criança apresentando uma paralisia cerebral
  • Criança cujos pais (parentes) ou seus representantes legais recusaram que seu filho participasse deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dados sobre a qualidade de vida de crianças em idade escolar nascidas prematuras
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhor compreensão dos determinantes demográficos e clínicos da QV em idade escolar
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-A00193-40
  • 2012-02 (AP HM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em questionário sobre qualidade de vida

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