Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KWALITEIT VAN LEVEN VAN KINDEREN DIE ZEER PRETERM OP SCHOOLLEEFTIJD WORDEN GEBOREN

29 augustus 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

DOELSTELLINGEN De doelstellingen waren 1) het beschrijven van de kwaliteit van leven (QoL) van een cohort van zeer vroeg geboren kinderen (<28 weken zwangerschap) in de leeftijd van 7 tot 9 jaar; 2) om de KvL van kinderen te vergelijken met de KvL gerapporteerd door een Franse algemene referentiepopulatie. 3) om te bepalen of sociaal-demografische factoren, neonatale kenmerken en neurocognitieve status van invloed waren op hun kwaliteit van leven.

METHODEN:

  • Multicentrisch onderzoek: 6 Franse perinatale zorgeenheden van niveau 3 (Marseille, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nice en Rouen).
  • Inclusiecriteria: alle baby's geboren vóór 28 weken zwangerschap tussen januari 2005 en december 2007, van 7 tot 9 jaar oud op het moment van evaluatie.
  • Schriftelijke overeenkomst tot deelname: opgehaald bij ouders.
  • Gegevensverzameling: rapporten van de kwaliteit van leven van kinderen door kinderen en hun ouders (met behulp van gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijsten); klinische informatie over de kinderen, verkregen door een medisch onderzoek; neurocognitief profiel van kinderen.
  • Duur van opname: meer dan 24 maanden.
  • Bevolking: van de zes structuren zullen ongeveer 300 kinderen worden geëvalueerd in overeenstemming met de actieve dossiers van de deelnemende centra en een uitvalpercentage van 30%.

PERSPECTIEF Dit is een van de eerste onderzoeken waarin zelfgerapporteerde gegevens zijn verzameld over de kwaliteit van leven van schoolgaande kinderen (7-9 jaar) geboren vóór 28 weken zwangerschap. Een beter begrip van de demografische en klinische determinanten van kwaliteit van leven van zeer premature kinderen in de schoolgaande leeftijd kan clinici die betrokken zijn bij de zorg voor deze kinderen helpen bij hun ethische en medische overwegingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind geboren tussen 01/01/2005 en inclusief 31/12/2007,
  • Extreem vroeggeboren kind vóór 28 weken amenorroe,
  • Kind opgenomen na de geboorte in materniteit 3 ​​(geboren "aangeboren" of "uitgeboren")
  • Niet dood kind,
  • Kind zonder hersenverlamming,
  • Kind dat een vragenlijst in de Franse taal kan beantwoorden,
  • Kind van wie de ouders(verwanten) of de wettelijke vertegenwoordigers het principe van deelname aan dit onderzoek hebben aanvaard en een toestemming hebben ondertekend,
  • Toekenning van kind om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kind stierf tussen de geboorte en de datums van haar evaluatie,
  • Kind met hersenverlamming
  • Kind waarvan de ouders(verwanten) of de wettelijke vertegenwoordigers hebben geweigerd dat hun kind deelneemt aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: kwaliteit van het leven
Ander: vragen over kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gegevens over de levenskwaliteit van te vroeg geboren schoolgaande kinderen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beter begrip van demografische en klinische determinanten van kwaliteit van leven in de schoolgaande leeftijd
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-A00193-40
  • 2012-02 (AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren