KVALITA ŽIVOTA DĚTÍ NAROZENÝCH VELMI PŘEDČASNĚ VE ŠKOLNÍM VĚKU
CÍLE Cíle byly 1) popsat kvalitu života (QoL) kohorty dětí narozených velmi předčasně (<28 týdnů gestace) ve věku 7 až 9 let; 2) porovnat QoL dětí s QoL hlášenou francouzskou obecnou referenční populací. 3) určit, zda sociodemografické faktory, novorozenecké rysy a neurokognitivní stav ovlivnily jejich kvalitu života.
METODY:
- Multicentrická studie: 6 jednotek perinatální péče na francouzské úrovni (Marseille, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nice a Rouen).
- Kritéria pro zařazení: všechny děti narozené před 28. týdnem těhotenství mezi lednem 2005 a prosincem 2007, ve věku od 7 do 9 let v době hodnocení.
- Písemná dohoda o účasti: vyzvednuta od rodičů.
- Sběr dat: zprávy o kvalitě života dětí od dětí a jejich rodičů (pomocí standardizovaných validovaných dotazníků); klinické informace o dětech získané lékařským vyšetřením; dětský neurokognitivní profil.
- Délka zařazení: více než 24 měsíců.
- Populace: ze šesti struktur bude přibližně 300 dětí hodnoceno v souladu s aktivními soubory zúčastněných center a mírou opotřebení 30 %.
PERSPEKTIVY Toto je jedna z prvních studií, která shromažďuje vlastní údaje o kvalitě života dětí školního věku (7-9 let) narozených před 28. týdnem těhotenství. Lepší pochopení demografických a klinických determinant QOL velmi předčasně narozených dětí ve školním věku může pomoci lékařům, kteří se podílejí na péči o tyto děti, v jejich etických a lékařských úvahách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené od 01.01.2005 do 31.12.2007 včetně,
- Extrémně předčasně narozené dítě před 28. týdnem amenorey,
- Dítě hospitalizované po porodu v mateřství úrovně 3 (narodilo se „vrozené“ nebo „porozené“)
- Ne mrtvé dítě,
- Dítě, které nemá dětskou mozkovou obrnu,
- Dítě schopné odpovědět na dotazník ve francouzském jazyce,
- Dítě, u kterého rodiče (příbuzní) nebo zákonní zástupci přijali princip účasti na této studii a podepsali souhlas,
- Přiznání dítěte k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Dítě zemřelo mezi narozením a datem jejího hodnocení,
- Dítě představuje dětskou mozkovou obrnu
- Dítě, u kterého rodiče (příbuzní) nebo zákonní zástupci odmítli účast jejich dítěte na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kvalita života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
údaje o kvalitě života předčasně narozených dětí školního věku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lepší pochopení demografických a klinických determinant QOL školního věku
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-A00193-40
- 2012-02 (AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .