Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LIVSKVALITET FÖR BARN FÖDDA MYCKET för tidigt i skolåldern

29 augusti 2017 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SYFTEN Målen var 1) att beskriva livskvaliteten (QoL) för en kohort barn födda mycket för tidigt (<28 veckors graviditet) i åldern 7 till 9 år; 2) att jämföra barns QoL med den QoL som rapporterats av en fransk referenspopulation. 3) för att avgöra om sociodemografiska faktorer, neonatala egenskaper och neurokognitiv status påverkade deras livskvalitet.

METODER:

  • Multicenterstudie: 6 franska nivå tre perinatalvårdsenheter (Marseille, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nice och Rouen).
  • Inklusionskriterier: alla spädbarn födda före 28 veckors graviditet mellan januari 2005 och december 2007, från 7 till 9 år gamla vid tidpunkten för utvärderingen.
  • Skriftligt avtal om deltagande: hämtas från föräldrar.
  • Datainsamling: rapporter om barns livskvalitet från barn och deras föräldrar (med hjälp av standardiserade validerade frågeformulär); klinisk information om barnen, erhållen genom en medicinsk undersökning; barns neurokognitiv profil.
  • Varaktighet för inkluderingen: över 24 månader.
  • Befolkning: av de sex strukturerna kommer cirka 300 barn att utvärderas i överensstämmelse med de aktiva filerna från de deltagande centren och en utslitningsgrad på 30 %.

PERSPEKTIV Detta är en av de första studierna som samlar in självrapporterade data om livskvalitet för barn i skolåldern (7-9 år) födda före 28 veckors graviditet. En bättre förståelse för demografiska och kliniska bestämningsfaktorer för QOL hos mycket för tidigt födda barn i skolåldern kan hjälpa läkare som är involverade i vården av dessa barn i deras etiska och medicinska överväganden.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet föddes mellan 01/01/2005 till och med 31/12/2007,
  • Extremt för tidigt född barn före 28 veckors amenorré,
  • Barn inlagt på sjukhus efter födseln i en moderskapsnivå 3 (född som "infödd" eller "utfödd")
  • Inte dött barn,
  • Barn som inte har en cerebral pares,
  • Barn som kan svara på ett frågeformulär på franska språket,
  • Barn bland vilket föräldrarna (släktingar) eller de juridiska ombuden accepterade principen om deltagande i denna studie och efter att ha undertecknat ett samtycke,
  • Barnbidrag för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn dog mellan födseln och datum hennes (it) utvärdering,
  • Barn som presenterar en cerebral pares
  • Barn bland vilket föräldrarna (släktingar) eller de juridiska ombuden vägrade att deras barn skulle delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: livskvalité

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
uppgifter om livskvaliteten för för tidigt födda barn i skolåldern
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bättre förståelse för demografiska och kliniska bestämningsfaktorer för livskvalitet i skolåldern
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-A00193-40
  • 2012-02 (AP HM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på frågeställning om livskvalitet

3
Prenumerera