- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01675726
LIVSKVALITET FÖR BARN FÖDDA MYCKET för tidigt i skolåldern
SYFTEN Målen var 1) att beskriva livskvaliteten (QoL) för en kohort barn födda mycket för tidigt (<28 veckors graviditet) i åldern 7 till 9 år; 2) att jämföra barns QoL med den QoL som rapporterats av en fransk referenspopulation. 3) för att avgöra om sociodemografiska faktorer, neonatala egenskaper och neurokognitiv status påverkade deras livskvalitet.
METODER:
- Multicenterstudie: 6 franska nivå tre perinatalvårdsenheter (Marseille, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nice och Rouen).
- Inklusionskriterier: alla spädbarn födda före 28 veckors graviditet mellan januari 2005 och december 2007, från 7 till 9 år gamla vid tidpunkten för utvärderingen.
- Skriftligt avtal om deltagande: hämtas från föräldrar.
- Datainsamling: rapporter om barns livskvalitet från barn och deras föräldrar (med hjälp av standardiserade validerade frågeformulär); klinisk information om barnen, erhållen genom en medicinsk undersökning; barns neurokognitiv profil.
- Varaktighet för inkluderingen: över 24 månader.
- Befolkning: av de sex strukturerna kommer cirka 300 barn att utvärderas i överensstämmelse med de aktiva filerna från de deltagande centren och en utslitningsgrad på 30 %.
PERSPEKTIV Detta är en av de första studierna som samlar in självrapporterade data om livskvalitet för barn i skolåldern (7-9 år) födda före 28 veckors graviditet. En bättre förståelse för demografiska och kliniska bestämningsfaktorer för QOL hos mycket för tidigt födda barn i skolåldern kan hjälpa läkare som är involverade i vården av dessa barn i deras etiska och medicinska överväganden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet föddes mellan 01/01/2005 till och med 31/12/2007,
- Extremt för tidigt född barn före 28 veckors amenorré,
- Barn inlagt på sjukhus efter födseln i en moderskapsnivå 3 (född som "infödd" eller "utfödd")
- Inte dött barn,
- Barn som inte har en cerebral pares,
- Barn som kan svara på ett frågeformulär på franska språket,
- Barn bland vilket föräldrarna (släktingar) eller de juridiska ombuden accepterade principen om deltagande i denna studie och efter att ha undertecknat ett samtycke,
- Barnbidrag för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn dog mellan födseln och datum hennes (it) utvärdering,
- Barn som presenterar en cerebral pares
- Barn bland vilket föräldrarna (släktingar) eller de juridiska ombuden vägrade att deras barn skulle delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: livskvalité
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
uppgifter om livskvaliteten för för tidigt födda barn i skolåldern
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
bättre förståelse för demografiska och kliniska bestämningsfaktorer för livskvalitet i skolåldern
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A00193-40
- 2012-02 (AP HM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på frågeställning om livskvalitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien
-
Akdeniz UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAvslutad
-
Carlos Robles-MedrandaAvslutadGastroesofageal refluxsjukdom och esofageal motilitetsstörningEcuador
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekryteringPostoperativa komplikationer | Cerebrovaskulär olycka | Större negativa hjärthändelser | ModellerKina