Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIVSKVALITET FOR BØRN FØDT MEGET for tidligt i skolealderen

29. august 2017 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

MÅL Målene var 1) at beskrive livskvaliteten (QoL) for en kohorte af børn født meget for tidligt (<28 ugers graviditet) i alderen 7 til 9 år; 2) at sammenligne børns QoL med QoL rapporteret af en fransk almindelig referencepopulation. 3) for at bestemme, om sociodemografiske faktorer, neonatale træk og neurokognitiv status påvirkede deres livskvalitet.

METODER:

  • Multicenterundersøgelse: 6 franske niveau tre perinatale plejeenheder (Marseille, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nice og Rouen).
  • Inklusionskriterier: alle spædbørn født før 28. svangerskabsuge mellem januar 2005 og december 2007, fra 7 til 9 år gamle på evalueringstidspunktet.
  • Skriftlig aftale om deltagelse: afhentes hos forældre.
  • Dataindsamling: rapporter om børns livskvalitet fra børn og deres forældre (ved hjælp af standardiserede validerede spørgeskemaer); klinisk information om børnene, opnået gennem en lægeundersøgelse; børns neurokognitive profil.
  • Varighed af inklusion: over 24 måneder.
  • Befolkning: af de seks strukturer vil ca. 300 børn blive evalueret i overensstemmelse med de deltagende centres aktive filer og en nedslidningsrate på 30 %.

PERSPEKTIV Dette er en af ​​de første undersøgelser, der indsamler selvrapporterede data om livskvalitet for børn i skolealderen (7-9 år), født før 28. svangerskabsuge. En bedre forståelse af demografiske og kliniske determinanter for QOL hos meget for tidligt fødte børn i skolealderen kan hjælpe klinikere, der er involveret i plejen af ​​disse børn i deres etiske og medicinske overvejelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er født mellem 01/01/2005 til og med 31/12/2007,
  • Ekstremt for tidligt født barn før 28 ugers amenoré,
  • Barn indlagt efter fødslen i et barselsniveau 3 (blev født "medfødt" eller "udfødt")
  • Ikke dødt barn,
  • Barn, der ikke har en cerebral parese,
  • Barn, der er i stand til at besvare et spørgeskema på fransk,
  • Barn, blandt hvilket forældrene (slægtninge) eller de juridiske repræsentanter accepterede princippet om deltagelse i denne undersøgelse, og efter at have underskrevet et samtykke,
  • Børnetilskud til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet døde mellem fødslen og datoen for hendes(it)-evaluering,
  • Barn, der præsenterer en cerebral parese
  • Barn, blandt hvilket forældrene (slægtninge) eller de juridiske repræsentanter nægtede, at deres barn deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: livskvalitet
Andet: spørgsmål om livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
data om livskvalitet for børn i skolealderen født for tidligt
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedre forståelse af demografiske og kliniske determinanter for QOL i skolealderen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2012

Først opslået (Skøn)

30. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00193-40
  • 2012-02 (AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgsmål om livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner