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QUALITÀ DELLA VITA DEI BAMBINI NATI MOLTO PRETERIMENTI IN ETÀ SCOLARE

29 agosto 2017 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

OBIETTIVI Gli obiettivi erano 1) descrivere la qualità della vita (QoL) di una coorte di bambini nati molto pretermine (<28 settimane di gestazione) di età compresa tra 7 e 9 anni; 2) confrontare la QoL dei bambini con la QoL riportata da una popolazione generale francese di riferimento. 3) determinare se i fattori socio-demografici, le caratteristiche neonatali e lo stato neurocognitivo stavano influenzando la loro QoL.

METODI:

  • Studio multicentrico: 6 unità di cure perinatali di livello francese tre (Marsiglia, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nizza e Rouen).
  • Criteri di inclusione: tutti i bambini nati prima delle 28 settimane di gestazione tra gennaio 2005 e dicembre 2007, dai 7 ai 9 anni di età al momento della valutazione.
  • Accordo scritto di partecipazione: raccolto dai genitori.
  • Raccolta dati: rapporti sulla qualità di vita dei bambini da parte dei bambini e dei loro genitori (utilizzando questionari convalidati standardizzati); informazioni cliniche sui bambini, ottenute attraverso una visita medica; profilo neurocognitivo dei bambini.
  • Durata dell'inclusione: oltre 24 mesi.
  • Popolazione: delle sei strutture saranno valutati circa 300 bambini coerenti con le schede attive dei centri partecipanti e con un tasso di abbandono del 30%.

PROSPETTIVE Questo è uno dei primi studi a raccogliere dati auto-riportati sulla qualità della vita dei bambini in età scolare (7-9 anni) nati prima delle 28 settimane di gestazione. Una migliore comprensione dei determinanti demografici e clinici della qualità della vita dei bambini molto pretermine in età scolare può aiutare i medici coinvolti nella cura di questi bambini nelle loro considerazioni etiche e mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino nato dal 01/01/2005 al 31/12/2007 compreso,
  • Bambino nato prematuro estremo prima delle 28 settimane di amenorrea,
  • Bambino ricoverato dopo il parto in una maternità di livello 3 (nato "nato" o "nato fuori")
  • Bambino non morto,
  • Bambino che non presenta una paralisi cerebrale,
  • Bambino in grado di rispondere a un questionario in lingua francese,
  • Bambino tra i quali i genitori (parenti) oi rappresentanti legali hanno accettato il principio della partecipazione a questo studio, e dopo aver firmato un consenso,
  • Bambino che concede di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino morto tra la nascita e data la sua valutazione,
  • Bambino che presenta una paralisi cerebrale
  • Bambino tra i quali i genitori (parenti) oi rappresentanti legali hanno rifiutato che il loro bambino partecipi a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: qualità della vita
Altro: interrogativo sulla qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dati sulla qualità della vita dei bambini in età scolare nati prematuri
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
migliore comprensione dei determinanti demografici e clinici della qualità della vita in età scolare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-A00193-40
  • 2012-02 (AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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