КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ДЕТЕЙ, РОЖДЕННЫХ ОЧЕНЬ НЕДОДОНОШЕННЫМИ В ШКОЛЬНОМ ВОЗРАСТЕ
29 августа 2017 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
ЦЕЛИ Цели заключались в следующем: 1) описать качество жизни (КЖ) когорты детей, рожденных глубоко недоношенными (<28 недель гестации) в возрасте от 7 до 9 лет; 2) сравнить качество жизни детей с качеством жизни, о котором сообщает французская референтная популяция в целом. 3) определить, влияли ли социально-демографические факторы, неонатальные особенности и нейрокогнитивный статус на их КЖ.
МЕТОДЫ:
- Многоцентровое исследование: 6 французских отделений перинатальной помощи третьего уровня (Марсель, Монпелье, Нант, Ним, Ницца и Руан).
- Критерии включения: все дети, родившиеся до 28 недель беременности в период с января 2005 г. по декабрь 2007 г., в возрасте от 7 до 9 лет на момент оценки.
- Письменное согласие на участие: собрано с родителей.
- Сбор данных: отчеты детей и их родителей о КЖ детей (с использованием стандартизированных утвержденных вопросников); клинические сведения о детях, полученные в результате медицинского освидетельствования; детский нейрокогнитивный профиль.
- Продолжительность включения: более 24 месяцев.
- Население: из шести структур около 300 детей будут оцениваться в соответствии с активными файлами участвующих центров и коэффициентом отсева 30%.
ПЕРСПЕКТИВЫ Это одно из первых исследований по сбору данных о качестве жизни детей школьного возраста (7-9 лет), рожденных до 28 недель беременности. Лучшее понимание демографических и клинических детерминант качества жизни глубоко недоношенных детей школьного возраста может помочь клиницистам, занимающимся уходом за такими детьми, в их этических и медицинских соображениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок родился в период с 01.01.2005 по 31.12.2007 включительно,
- Крайне недоношенный Ребенок до 28 недель аменореи,
- Ребенок, госпитализированный после рождения в родильный дом 3 уровня (родился «врожденным» или «внеплодом»)
- Не мертвый ребенок,
- Ребенок без церебрального паралича,
- Ребенок, способный ответить на вопросы анкеты на французском языке,
- Ребенок, родители (родственники) которого или законные представители которого приняли принцип участия в данном исследовании и подписав согласие,
- Предоставление ребенку права на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Ребенок умер между рождением и датой ее оценки,
- Ребенок с церебральным параличом
- Ребенок, среди которых родители (родственники) или законные представители отказались от участия их ребенка в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: качество жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
данные о качестве жизни детей школьного возраста, родившихся недоношенными
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лучшее понимание демографических и клинических детерминант качества жизни в школьном возрасте
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A00193-40
- 2012-02 (AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .