Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JAKOŚĆ ŻYCIA DZIECI Urodzonych przedwcześnie w wieku szkolnym

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

CELE Celem było 1) opisanie jakości życia (QoL) kohorty dzieci urodzonych przedwcześnie (<28 tygodni ciąży) w wieku od 7 do 9 lat; 2) porównanie QoL dzieci z QoL zgłaszaną przez francuską ogólną populację referencyjną. 3) w celu ustalenia, czy czynniki społeczno-demograficzne, cechy noworodków i stan neurokognitywny miały wpływ na ich QoL.

METODY:

  • Badanie wieloośrodkowe: 6 oddziałów opieki okołoporodowej trzeciego poziomu we Francji (Marsylia, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nicea i Rouen).
  • Kryteria włączenia: wszystkie niemowlęta urodzone przed 28 tygodniem ciąży między styczniem 2005 a grudniem 2007, w wieku od 7 do 9 lat w chwili oceny.
  • Pisemna zgoda na udział: pobierana od rodziców.
  • Gromadzenie danych: raporty jakości życia dzieci sporządzone przez dzieci i ich rodziców (za pomocą standardowych, zwalidowanych kwestionariuszy); informacje kliniczne o dzieciach, uzyskane w wyniku badania lekarskiego; profil neurokognitywny dzieci.
  • Czas trwania włączenia: ponad 24 miesiące.
  • Populacja: z sześciu struktur, około 300 dzieci zostanie ocenionych zgodnie z aktywnymi kartotekami uczestniczących ośrodków i wskaźnikiem utraty 30%.

PERSPEKTYWY Jest to jedno z pierwszych badań, w których zebrano samodzielnie zgłaszane dane dotyczące jakości życia dzieci w wieku szkolnym (7-9 lat) urodzonych przed 28 tygodniem ciąży. Lepsze zrozumienie demograficznych i klinicznych uwarunkowań jakości życia u bardzo wcześniaków w wieku szkolnym może pomóc klinicystom zajmującym się opieką nad tymi dziećmi w ich etycznych i medycznych rozważaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko urodzone między 01.01.2005 a 31.12.2007 włącznie,
  • Skrajnie wcześniak Dziecko przed 28 tygodniem z brakiem miesiączki,
  • Dziecko hospitalizowane po urodzeniu na poziomie macierzyńskim 3 (urodzone jako „wrodzone” lub „poza dzieckiem”)
  • Nie martwe Dziecko,
  • Dziecko bez mózgowego porażenia dziecięcego,
  • Dziecko zdolne do wypełnienia kwestionariusza w języku francuskim,
  • Dziecko, wśród którego rodzice (krewni) lub przedstawiciele prawni przyjęli zasadę udziału w tym badaniu i po podpisaniu zgody,
  • Zgoda dziecka na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko zmarło między urodzeniem a datami jej oceny,
  • Dziecko z mózgowym porażeniem dziecięcym
  • Dziecko, wśród których rodzice (krewni) lub przedstawiciele prawni odmówili udziału ich dziecka w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jakość życia
Inny: kwestionariusz jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
dane dotyczące jakości życia dzieci w wieku szkolnym urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
lepsze zrozumienie demograficznych i klinicznych uwarunkowań jakości życia w wieku szkolnym
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-A00193-40
  • 2012-02 (AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj