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LEBENSQUALITÄT VON KINDERN, DIE IM SCHULALTER SEHR FRÜHZEITIG GEBOREN SIND

29. August 2017 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

ZIELE Die Ziele waren 1) die Beschreibung der Lebensqualität (QoL) einer Kohorte von sehr früh geborenen Kindern (<28 Schwangerschaftswochen) im Alter von 7 bis 9 Jahren; 2) Vergleich der Lebensqualität von Kindern mit der Lebensqualität einer französischen Referenzpopulation. 3) um festzustellen, ob soziodemografische Faktoren, neonatale Merkmale und der neurokognitive Status ihre Lebensqualität beeinflussen.

METHODEN:

  • Multizentrische Studie: 6 französische Perinatalstationen der Stufe drei (Marseille, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nizza und Rouen).
  • Einschlusskriterien: alle Säuglinge, die zwischen Januar 2005 und Dezember 2007 vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden und zum Zeitpunkt der Bewertung im Alter von 7 bis 9 Jahren waren.
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme: von den Eltern eingeholt.
  • Datenerfassung: Berichte über die Lebensqualität von Kindern durch Kinder und ihre Eltern (unter Verwendung standardisierter validierter Fragebögen); klinische Informationen über die Kinder, die durch eine ärztliche Untersuchung gewonnen wurden; Neurokognitives Profil von Kindern.
  • Dauer der Einbeziehung: über 24 Monate.
  • Bevölkerung: Von den sechs Strukturen werden etwa 300 Kinder bewertet, entsprechend den aktiven Akten der teilnehmenden Zentren und einer Fluktuationsrate von 30 %.

PERSPEKTIVEN Dies ist eine der ersten Studien, die selbstberichtete Daten zur Lebensqualität von Kindern im schulpflichtigen Alter (7–9 Jahre) sammelt, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Ein besseres Verständnis der demografischen und klinischen Determinanten der Lebensqualität von sehr früh geborenen Kindern im schulpflichtigen Alter kann Ärzten, die an der Betreuung dieser Kinder beteiligt sind, bei ihren ethischen und medizinischen Überlegungen helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind, das zwischen dem 01.01.2005 und einschließlich dem 31.12.2007 geboren wurde,
  • Extrem frühgeborenes Kind vor der 28. Woche der Amenorrhoe,
  • Kind, das nach der Geburt in einer Mutterschaftsstufe 3 hospitalisiert wurde (wurde „angeboren“ oder „ausgeboren“ geboren)
  • Nicht totes Kind,
  • Kind ohne Zerebralparese,
  • Kind, das in der Lage ist, einen Fragebogen in französischer Sprache zu beantworten,
  • Kind, dessen Eltern (Verwandte) oder gesetzliche Vertreter die grundsätzliche Teilnahme an dieser Studie akzeptiert und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • Kind, das die Teilnahme an der Studie gestattet.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen der Geburt und dem Datum seiner Untersuchung gestorben.
  • Kind mit Zerebralparese
  • Kind, dessen Eltern (Verwandte) oder gesetzliche Vertreter die Teilnahme seines Kindes an dieser Studie abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogen zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten zur Lebensqualität von Frühgeborenen im schulpflichtigen Alter
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
besseres Verständnis der demografischen und klinischen Determinanten der Lebensqualität im schulpflichtigen Alter
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00193-40
  • 2012-02 (AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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