Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIVSKVALITET TIL BARN FØDT VELDIG FORTIDLIG I SKOLEALDER

29. august 2017 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

MÅL Målene var 1) å beskrive livskvaliteten (QoL) til en kohort av barn født svært prematurt (<28 ukers svangerskap) i alderen 7 til 9 år; 2) å sammenligne barns QoL med QoL rapportert av en fransk referansepopulasjon. 3) for å finne ut om sosiodemografiske faktorer, neonatale trekk og nevrokognitiv status påvirket deres livskvalitet.

METODER:

  • Multisenterstudie: 6 franske nivå tre perinatal omsorgsenheter (Marseille, Montpellier, Nantes, Nîmes, Nice og Rouen).
  • Inklusjonskriterier: alle spedbarn født før 28 ukers svangerskap mellom januar 2005 og desember 2007, fra 7 til 9 år gamle på tidspunktet for evalueringen.
  • Skriftlig avtale om deltakelse: hentes fra foreldre.
  • Datainnsamling: rapporter om barns livskvalitet fra barn og deres foreldre (ved bruk av standardiserte validerte spørreskjemaer); klinisk informasjon om barna, innhentet gjennom en medisinsk undersøkelse; barnas nevrokognitive profil.
  • Varighet av inkludering: over 24 måneder.
  • Befolkning: av de seks strukturene vil omtrent 300 barn bli evaluert i samsvar med de aktive filene til de deltakende sentrene og en utmattelsesrate på 30 %.

PERSPEKTIV Dette er en av de første studiene som har samlet inn selvrapporterte data om livskvalitet til barn i skolealder (7-9 år) født før 28 ukers svangerskap. En bedre forståelse av demografiske og kliniske determinanter for QOL for svært premature barn i skolealder kan hjelpe klinikere som er involvert i omsorgen for disse barna i deres etiske og medisinske hensyn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er født mellom 01/01/2005 og 31/12/2007,
  • Ekstremt for tidlig født barn før 28 uker med amenoré,
  • Barn innlagt på sykehus etter fødselen i barselnivå 3 (født "medfødt" eller "utfødt")
  • Ikke dødt barn,
  • Barn som ikke har en cerebral parese,
  • Barn som er i stand til å svare på et spørreskjema på fransk,
  • Barn blant hvem foreldrene (slektningene) eller de juridiske representantene godtok prinsippet om deltakelse i denne studien, og etter å ha signert et samtykke,
  • Barnestøtte til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet døde mellom fødselen og datoene hennes (it) evaluering,
  • Barn som presenterer en cerebral parese
  • Barn som foreldrene (slektningene) eller de juridiske representantene nektet deres barn for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: livskvalitet
Annen: spørsmål om livskvalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
data om livskvaliteten til barn i skolealder født for tidlig
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedre forståelse av demografiske og kliniske determinanter for QOL i skolealder
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A00193-40
  • 2012-02 (AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spørsmål om livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere