進行性または再発性子宮頸がん患者の治療におけるメシル酸エリブリン
進行または再発子宮頸がんに対するエリブリンの第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 進行または再発子宮頸がんの管理 (無増悪生存期間 [PFS]) におけるエリブリン (メシル酸エリブリン) の活性を評価する。
第二の目的:
I. 進行性または再発性子宮頸がん患者におけるエリブリンの毒性プロファイルを説明する。
II. エリブリンによる治療を受けた進行または再発子宮頸がん患者の生存率を推定する。
Ⅲ． この患者集団における予測または予後メーカーとして潜在的な相関研究を評価するため (組織および血液中のグルコース調節タンパク質 78 [GRP78] レベル、腫瘍タンパク質 p53 [p53] 発現、ターミナル デオキシヌクレオチジル トランスフェラーゼ dUTP ニックエンド標識 [TUNEL] アッセイによるアポトーシス) 、免疫組織化学 [IHC] を使用したアポトーシス関連タンパク質 B 細胞リンパ腫 2 [Bcl-2] および Bcl2 関連 X タンパク質 [Bax]、Ki-67 IHC による増殖、およびタウタンパク質を含む微小管関連変数の発現レベル、 IHC によるアルファチューブリンとベータチューブリンの合計、およびクラス II ～ IV のベータチューブリン同位体。
概要: 患者は、1 日目と 8 日目にメシル酸エリブリン 1.4 mg/m2 を 2 ～ 5 分間かけて静脈内 (IV) ボーラス投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がなければ、コースは 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された浸潤性子宮頸がんの診断
- 測定可能な病気
- 再発または進行性疾患に対する以前の化学療法レジメンが0～1件。放射線増感剤として投与されるプラチナベースの化学療法は許可されており、以前の治療としてカウントされません
- 絶対顆粒球数 (AGC) >= 1,500
- 血小板 >= 100,000
- 血清クレアチニン < 2.0 mg/dl
- ビリルビン =< 正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ =< 3 x ULN (肝転移の場合、=< 5 x ULN)
- アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 3 x ULN (肝臓転移の場合、=< 5 x ULN)
- 末梢神経障害グレード0～2
- 脱毛症および末梢神経障害を除く、すべての化学療法または放射線関連毒性のグレード =< 1 までの回復
- パフォーマンスステータス 0-2
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- エリブリンによる以前の治療
- 3週間以内の化学療法、放射線療法、または生物学的療法または標的療法
- 1週間以内のホルモン療法
- 4週間以内の治験薬
- 既知の脳転移（以前に治療を受けており、3か月間無症状であり、3か月間大きさや数が進行していない場合を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メシル酸エリブリン
疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21日ごとに1日目と8日目にメシル酸エリブリン1.4 mg/m2を2～5分かけてIVボーラス投与。
|
与えられた IV
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：治療開始日から疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の観察まで、6ヶ月時点で評価
|
無増悪生存期間は、がん患者が疾患の進行または死亡を経験しない期間の長さを測定します。
これは、治療開始日から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の観察までの時間として定義されます。
患者が進行または死亡していない場合、無増悪生存期間は最終観察時点で打ち切られます。
|
治療開始日から疾患進行または何らかの原因による死亡の最初の観察まで、6ヶ月時点で評価
|
|
重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：研究薬投与開始時から最終投与後30日まで。最長2年間評価。
|
全重篤な有害事象（SAE）の評価には、米国国立がん研究所（NCI）共通 Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン4.3に基づく安全性評価が用いられ、重症度が分類されました。
グレード3以上の血液毒性および非血液毒性が報告されています。
|
研究薬投与開始時から最終投与後30日まで。最長2年間評価。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最良全体的奏効率 (BOR)
時間枠：治療開始から4年間評価され、疾患の進行が認められるまで6週間ごと
|
BORは、治療開始から疾患の進行／再発までに記録された最良の反応と定義され、標的病変に対して固形腫瘍反応評価基準（RECIST）v1.1に従って評価され、MRIにより評価される：完全奏効（CR）＝すべての標的病変の消失；部分奏効（PR）＝ベースラインと比較して標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少；安定疾患＝PRに十分な縮小も進行疾患（PD）に十分な増大も見られない状態；進行疾患＝記録された最小測定値から標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、絶対的な増加が少なくとも5 mm、または1つ以上の新しい病変の出現。
|
治療開始から4年間評価され、疾患の進行が認められるまで6週間ごと
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：治療開始日から全死亡までの期間、最長2年まで評価
|
全生存期間は、治療開始日からあらゆる原因による死亡時までの期間と定義されます。
患者が生存している場合、生存期間は最終フォローアップ時点で打ち切られます。
|
治療開始日から全死亡までの期間、最長2年まで評価
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lynda Roman, MD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。