Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulinmesylat til behandling af patienter med avanceret eller tilbagevendende livmoderhalskræft

12. november 2021 opdateret af: University of Southern California

Fase II klinisk forsøg med Eribulin i avanceret eller tilbagevendende livmoderhalskræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt eribulinmesylat virker ved behandling af patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderhalskræft. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom eribulinmesylat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere aktiviteten af ​​eribulin (eribulinmesylat) i behandlingen af ​​fremskreden eller tilbagevendende livmoderhalskræft (progressionsfri overlevelse [PFS]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive toksicitetsprofilen af ​​eribulin hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderhalskræft.

II. At estimere overlevelsen af ​​patienter med fremskreden eller tilbagevendende livmoderhalskræft behandlet med eribulin.

III. For at evaluere potentielle korrelative undersøgelser som prædiktive eller prognostiske skabere i denne patientpopulation (glucoseregulerede protein 78 [GRP78] niveauer i væv og blod, tumorprotein p53 [p53] ekspression, apoptose med terminal deoxynucleotidyl transferase dUTP nick end labeling [TUNEL] assay . total alfa- og beta-tubulin, og klasse II-IV beta-tubulin isotoper med IHC.

OVERSIGT: Patienterne får eribulinmesylat 1,4 mg/m2 intravenøst ​​(IV) bolus over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af invasiv livmoderhalskræft
  • Målbar sygdom
  • 0-1 tidligere kemoterapiregimer for tilbagevendende eller fremskreden sygdom; platinbaseret kemoterapi administreret som et strålesensibiliserende middel er tilladt og tæller ikke som forudgående behandling
  • Absolut granulocyttal (AGC) >= 1.500
  • Blodplade >= 100.000
  • Serum kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin =< 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN (i tilfælde af levermetastaser, =< 5 x ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (i tilfælde af levermetastaser, =< 5 x ULN)
  • Perifer neuropati grad 0-2
  • Genopretning af alle kemoterapi- eller strålingsrelaterede toksiciteter til grad =< 1, undtagen alopeci og perifer neuropati
  • Præstationsstatus 0-2
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med eribulin
  • Kemoterapi, stråling eller biologisk eller målrettet terapi inden for 3 uger
  • Hormonbehandling inden for 1 uge
  • Ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger
  • Kendte hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet og asymptomatiske i 3 måneder og ikke progressive i størrelse eller antal i 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 IV bolus over 2-5 minutter på dag 1 og 8 hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: eribulinmesylat
Givet IV
Andre navne:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halichrondrin B-analog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet efter 6 måneder
Estimat for produktgrænser på 6-måneders PFS vil blive beregnet ved hjælp af alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen. 95 % konfidensintervaller vil være baseret på Greenwood-standardfejl.
Fra den første behandlingsdag til den første observation af sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag, vurderet efter 6 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år
Satsen for grad 3+ hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksiciteter vil blive beregnet for kursus 1 og for alle kurser kombineret. Sikkerhedsevaluering i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.3.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Præcis 95 % binomiale konfidensintervaller vil blive beregnet for BOR-raten. BOR defineret som det bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet i henhold til RECIST 1.1.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dødstidspunkt, uanset årsag, vurderet op til 2 år
Fra første behandlingsdag til dødstidspunkt, uanset årsag, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner