Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрибулина мезилат в лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком шейки матки

28 октября 2025 г. обновлено: University of Southern California

Клинические испытания фазы II эрибулина при прогрессирующем или рецидивирующем раке шейки матки

В этом испытании фазы II изучается эффективность эрибулина мезилата при лечении пациентов с распространенным или рецидивирующим раком шейки матки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как мезилат эрибулина, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить активность эрибулина (мезилат эрибулина) при лечении распространенного или рецидивирующего рака шейки матки (выживаемость без прогрессирования [ВБП].

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать профиль токсичности эрибулина у больных распространенным или рецидивирующим раком шейки матки.

II. Оценить выживаемость пациентов с распространенным или рецидивирующим раком шейки матки, получавших эрибулин.

III. Оценить потенциальные коррелятивные исследования в качестве прогностических или прогностических факторов в этой популяции пациентов (уровни регулируемого глюкозой белка 78 [GRP78] в тканях и крови, экспрессия опухолевого белка p53 [p53], апоптоз с терминальной дезоксинуклеотидилтрансферазой dUTP, анализ мечения концов [TUNEL] , связанные с апоптозом белки B-клеточной лимфомы 2 [Bcl-2] и связанный с Bcl2 белок X [Bax] с использованием иммуногистохимии [IHC], пролиферация с Ki-67 IHC и уровни экспрессии переменных, связанных с микротрубочками, включая тау-белок, общий альфа- и бета-тубулин и изотопы бета-тубулина классов II-IV с ИГХ.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают эрибулина мезилат 1,4 мг/м2 внутривенно (в/в) болюсно в течение 2-5 минут в дни 1 и 8. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз инвазивного рака шейки матки
  • Измеримое заболевание
  • 0-1 предшествующая схема химиотерапии по поводу рецидивирующего или распространенного заболевания; Химиотерапия на основе платины, применяемая в качестве сенсибилизатора излучения, разрешена и не считается предшествующей терапией.
  • Абсолютное количество гранулоцитов (AGC) >= 1500
  • Тромбоциты >= 100 000
  • Креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл
  • Билирубин = < 1,5 раза выше верхней границы нормального диапазона (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза = < 3 х ВГН (в случае метастазов в печень = < 5 х ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН (в случае метастазов в печень = < 5 x ВГН)
  • Периферическая невропатия 0-2 степени
  • Восстановление всех проявлений токсичности, связанной с химиотерапией или облучением, до степени =< 1, за исключением алопеции и периферической нейропатии.
  • Статус производительности 0-2
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение эрибулином
  • Химиотерапия, лучевая или биологическая или таргетная терапия в течение 3 недель
  • Гормональная терапия в течение 1 недели
  • Любой исследуемый препарат в течение 4 недель
  • Известные метастазы в головной мозг, за исключением случаев, когда ранее проводилось лечение, и они бессимптомны в течение 3 месяцев и не прогрессируют в размере или количестве в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эрибулина мезилат
Эрибулина мезилат 1,4 мг/м2 внутривенно болюсно в течение 2–5 минут в 1-й и 8-й дни каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: эрибулина мезилат
Учитывая IV
Другие имена:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • аналог галихондрина В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: С первого дня лечения до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оценка через 6 месяцев
Безрецидивная выживаемость измеряет продолжительность времени, в течение которого у пациента с раком не наблюдается прогрессирования заболевания или смерти. Она определяется как время с первого дня лечения до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Если у пациента не было прогрессирования или смерти, безрецидивная выживаемость учитывается на момент последнего наблюдения.
С первого дня лечения до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, оценка через 6 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы. Оценка проводилась до 2 лет.
Оценка безопасности согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.3 использовалась для классификации всех НЯП. Сообщается о гематологических и негематологических токсичностях степени 3 и выше.
С момента введения исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы. Оценка проводилась до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (ЛОО)
Временное ограничение: Каждые 6 недель с начала лечения до возникновения прогрессирования заболевания, оценка проводилась до 4 лет.
BOR определяется как наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, оцениваемый в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 для целевых поражений и оцениваемый с помощью МРТ: Полный ответ (CR) = Исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR) = как минимум 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с исходным уровнем; Стабильное заболевание = Ни достаточного уменьшения для PR, ни достаточного роста для PD; Прогрессирующее заболевание = как минимум 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений от наименьшего зарегистрированного измерения, с абсолютным увеличением как минимум на 5 мм, или появление одного или более новых поражений.
Каждые 6 недель с начала лечения до возникновения прогрессирования заболевания, оценка проводилась до 4 лет.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С первого дня лечения до момента смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 2 лет
Общая выживаемость определяется как время от первого дня лечения до момента смерти от любой причины. Если пациент все еще жив, время выживания цензурируется на момент последнего наблюдения.
С первого дня лечения до момента смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться