Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eribulin-mesylaat bij de behandeling van patiënten met gevorderde of terugkerende baarmoederhalskanker

28 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Southern California

Fase II klinische studie van Eribulin bij gevorderde of recidiverende baarmoederhalskanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed eribulinemesylaat werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde of recidiverende baarmoederhalskanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals eribulinemesylaat, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de activiteit van eribuline (eribulinemesylaat) bij de behandeling van gevorderde of recidiverende baarmoederhalskanker (progressievrije overleving [PFS].

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het toxiciteitsprofiel van eribuline te beschrijven bij patiënten met gevorderde of recidiverende baarmoederhalskanker.

II. Om de overleving te schatten van patiënten met gevorderde of recidiverende baarmoederhalskanker die met eribuline worden behandeld.

III. Om potentiële correlatieve studies te evalueren als voorspellende of prognostische makers in deze patiëntenpopulatie (glucose-gereguleerde proteïne 78 [GRP78] niveaus in weefsel en bloed, tumorproteïne p53 [p53] expressie, apoptose met terminale deoxynucleotidyltransferase dUTP nick end labeling [TUNEL] assay , apoptose-gerelateerde eiwitten B-cellymfoom 2 [Bcl-2] en Bcl2-geassocieerd X-eiwit [Bax] met behulp van immunohistochemie [IHC], proliferatie met Ki-67 IHC en expressieniveaus van met microtubuli geassocieerde variabelen, waaronder tau-eiwit, totaal alfa- en bèta-tubuline, en klasse II-IV bèta-tubuline-isotopen met IHC.

OVERZICHT: Patiënten krijgen eribulinemesylaat 1,4 mg/m2 intraveneuze (IV) bolus gedurende 2-5 minuten op dag 1 en 8. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van invasieve baarmoederhalskanker
  • Meetbare ziekte
  • 0-1 eerdere chemotherapieregimes voor recidiverende of gevorderde ziekte; chemotherapie op basis van platina toegediend als stralingsensibiliserend middel is toegestaan ​​en telt niet als eerdere therapie
  • Absoluut aantal granulocyten (AGC) >= 1.500
  • Bloedplaatjes >= 100.000
  • Serumcreatinine < 2,0 mg/dl
  • Bilirubine =< 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Alkalische fosfatase =< 3 x ULN (bij levermetastasen =< 5 x ULN)
  • Alanine aminotransferase (ALAT) en aspartaat aminotransferase (AST) =< 3 x ULN (bij levermetastasen, =< 5 x ULN)
  • Perifere neuropathie graad 0-2
  • Herstel van alle chemotherapie of stralingsgerelateerde toxiciteiten tot graad =< 1, behalve alopecia en perifere neuropathie
  • Prestatiestatus 0-2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met eribuline
  • Chemotherapie, bestraling of biologische of gerichte therapie binnen 3 weken
  • Hormonale therapie binnen 1 week
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken
  • Bekende hersenmetastasen, tenzij eerder behandeld en asymptomatisch gedurende 3 maanden en niet progressief in grootte of aantal gedurende 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eribuline-mesylaat
Eribulinemesylaat 1,4 mg/m2 IV bolus gedurende 2-5 minuten op dag 1 en 8 om de 21 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: eribuline-mesylaat
IV gegeven
Andere namen:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halichrondrin B analoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na 6 maanden
Progressievrije overleving meet de tijdsduur waarin een patiënt met kanker geen ziekteprogressie of overlijden ervaart. Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt niet is geprogresseerd of overleden, wordt de progressievrije overleving gecensureerd op het moment van de laatste follow-up.
Vanaf de eerste dag van behandeling tot de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na 6 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. Gevolgd gedurende maximaal 2 jaar.
De veiligheidsevaluatie volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.3 werd gebruikt om alle ernstige bijwerkingen te classificeren. Graad 3+ hematologische en niet-hematologische toxiciteiten worden gerapporteerd.
Vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis. Gevolgd gedurende maximaal 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste Algemene Respons (BOR)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de start van de behandeling tot het optreden van progressieve ziekte, geëvalueerd tot 4 jaar.
BOR wordt gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/terugkeer, geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 voor doelwitlaesies en beoordeeld door MRI: Volledige respons (CR) = Verdwijning van alle doelwitlaesies; Gedeeltelijke respons (PR) = ten minste een 30% afname in de som van de diameters van de doelwitlaesies vergeleken met de uitgangswaarde; Stabiele ziekte = Noch voldoende krimp voor PR noch voldoende groei voor PD; Progressieve ziekte = ten minste een 20% toename in de som van de diameters van de doelwitlaesies vanaf de kleinste gemeten waarde, met een absolute toename van ten minste 5 mm, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Elke 6 weken vanaf de start van de behandeling tot het optreden van progressieve ziekte, geëvalueerd tot 4 jaar.
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als een patiënt nog in leven is, wordt de overlevingstijd gecensureerd op het moment van de laatste follow-up.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren