Mesilato de eribulina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado o recidivante
28 de octubre de 2025 actualizado por: University of Southern California
Ensayo clínico de fase II de eribulina en cáncer de cuello uterino avanzado o recidivante
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el mesilato de eribulina en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el mesilato de eribulina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la actividad de la eribulina (eribulina mesilato) en el tratamiento del cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente (supervivencia libre de progresión [PFS].
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir el perfil de toxicidad de la eribulina en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente.
II. Estimar la supervivencia de pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado o recurrente tratados con eribulina.
tercero Evaluar estudios correlativos potenciales como factores predictivos o pronósticos en esta población de pacientes (niveles de proteína 78 [GRP78] regulada por glucosa en tejido y sangre, expresión de proteína tumoral p53 [p53], apoptosis con desoxinucleotidil transferasa terminal dUTP nick end labeling [TUNEL] ensayo , proteínas relacionadas con la apoptosis linfoma de células B 2 [Bcl-2] y proteína X asociada a Bcl2 [Bax] mediante inmunohistoquímica [IHC], proliferación con Ki-67 IHC y niveles de expresión de variables asociadas a microtúbulos, incluida la proteína tau, total de alfa- y beta-tubulina, e isótopos de beta-tubulina de clases II-IV con IHC.
ESQUEMA: Los pacientes reciben 1,4 mg/m2 de mesilato de eribulina por vía intravenosa (IV) en bolo durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer cervicouterino invasivo
- enfermedad medible
- 0-1 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad avanzada o recurrente; Se permite la quimioterapia basada en platino administrada como un agente sensibilizador a la radiación y no cuenta como terapia previa.
- Recuento absoluto de granulocitos (AGC) >= 1500
- Plaquetas >= 100.000
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl
- Bilirrubina =< 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina =< 3 x LSN (en el caso de metástasis hepáticas, =< 5 x LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) =< 3 x ULN (en el caso de metástasis hepáticas, =< 5 x ULN)
- Neuropatía periférica grado 0-2
- Recuperación de todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia o la radiación a grado = < 1, excepto alopecia y neuropatía periférica
- Estado de rendimiento 0-2
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con eribulina
- Quimioterapia, radiación o terapia biológica o dirigida dentro de las 3 semanas
- Terapia hormonal dentro de 1 semana
- Cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas
- Metástasis cerebrales conocidas, a menos que hayan sido tratadas previamente y asintomáticas durante 3 meses y no progresivas en tamaño o número durante 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mesilato de eribulina
Mesilato de eribulina 1,4 mg/m2 en bolo IV durante 2-5 minutos los días 1 y 8 cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado a los 6 meses
|
La supervivencia libre de progresión mide el tiempo durante el cual un paciente con cáncer no experimenta progresión de la enfermedad o muerte.
Se define como el tiempo transcurrido desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Si un paciente no ha progresado o ha fallecido, la supervivencia libre de progresión se censura en el momento del último seguimiento.
|
Desde el primer día de tratamiento hasta la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado a los 6 meses
|
|
Número de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis. Evaluado hasta 2 años.
|
La evaluación de seguridad según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.3 se utilizó para clasificar todos los EAG.
Se reportan toxicidades hematológicas y no hematológicas de grado 3+.
|
Desde la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis. Evaluado hasta 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor Respuesta General (BOR)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la enfermedad progresiva, evaluado hasta 4 años.
|
BOR se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 para lesiones diana y evaluada mediante resonancia magnética: Respuesta Completa (RC) = Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP) = al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana en comparación con la línea de base; Enfermedad Estable = Ni suficiente reducción para RP ni suficiente crecimiento para EP; Enfermedad Progresiva = al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana desde la medición más pequeña registrada, con un aumento absoluto de al menos 5 mm, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
|
Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la enfermedad progresiva, evaluado hasta 4 años.
|
|
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el primer día de tratamiento hasta el momento del fallecimiento por cualquier causa.
Si un paciente sigue con vida, el tiempo de supervivencia se censura en el momento del último seguimiento.
|
Desde el primer día de tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Roman, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- eribulina
Otros números de identificación del estudio
- 5C-11-2
- NCI-2012-01378 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .