Eribuliinimesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kohdunkaulan syöpä
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Southern California
Vaiheen II kliininen eribuliinitutkimus edenneen tai toistuvan kohdunkaulan syövän hoidossa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin eribuliinimesylaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai toistuva kohdunkaulan syöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten eribuliinimesylaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida eribuliinin (eribuliinimesylaatin) aktiivisuutta pitkälle edenneen tai uusiutuvan kohdunkaulasyövän hoidossa (progressiivinen eloonjääminen [PFS]).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kuvaa eribuliinin toksisuusprofiilia potilailla, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä.
II. Arvioida eribuliinilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdunkaulansyöpä.
III. Mahdollisten korrelatiivisten tutkimusten arvioimiseksi ennustavina tai ennustavina tekijöinä tässä potilaspopulaatiossa (glukoosisäädellyt 78-proteiinin [GRP78] tasot kudoksessa ja veressä, kasvainproteiinin p53 [p53] ilmentyminen, apoptoosi terminaalisen deoksinukleotidyylitransferaasin dUTP:n lempipään leimaus [TUNEL] -määritys , apoptoosiin liittyvät proteiinit B-solulymfooma 2 [Bcl-2] ja Bcl2:een liittyvä X-proteiini [Bax] käyttämällä immunohistokemiaa [IHC], proliferaatiota Ki-67 IHC:llä ja mikrotubuluksiin liittyvien muuttujien, mukaan lukien tau-proteiinin, ilmentymistasot, alfa- ja beetatubuliinin kokonaismäärä ja luokkien II-IV beetatubuliini-isotoopit IHC:n kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat eribuliinimesylaattia 1,4 mg/m2 suonensisäisenä (IV) boluksena 2-5 minuutin aikana päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu invasiivisen kohdunkaulan syövän diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus
- 0-1 aikaisempi kemoterapiahoito uusiutuvien tai edenneiden sairauksien varalta; platinapohjainen kemoterapia, jota annetaan säteilyä herkistävänä aineena, on sallittu, eikä sitä lasketa aikaisemmaksi hoidoksi
- Absoluuttinen granulosyyttien määrä (AGC) >= 1500
- Verihiutaleet >= 100 000
- Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl
- Bilirubiini = < 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi = < 3 x ULN (maksametastaasien tapauksessa = < 5 x ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (maksametastaasien tapauksessa = < 5 x ULN)
- Perifeerinen neuropatia asteikolla 0-2
- Kaikista kemoterapiaan tai säteilyyn liittyvistä toksisuuksista toipuminen asteeseen = < 1, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia
- Suorituskyky 0-2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eribuliinihoito
- Kemoterapia, sädehoito tai biologinen tai kohdennettu hoito 3 viikon sisällä
- Hormonihoito 1 viikon sisällä
- Mikä tahansa tutkimuslääke 4 viikon sisällä
- Tunnetut aivometastaasit, ellei niitä ole aiemmin hoidettu ja oireeton 3 kuukauden ajan eikä kooltaan tai määrältään progressiivinen 3 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eribuliinimesylaatti
Eribuliinimesylaatti 1,4 mg/m2 IV boluksena 2-5 minuutin aikana päivinä 1 ja 8 joka 21. päivä, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön Selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon päivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen havaintoon tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioitu 6 kuukauden kohdalla
|
Tautiajan pituuden mittaus ilman taudin etenevää kehitystä (progression-free survival) mittaa ajanjakson, jonka aikana syöpäpotilas ei koe taudin etenevää kehitystä tai kuolemaa.
Se määritellään ajanjaksona hoidon ensimmäisestä päivästä ensimmäiseen havaintoon taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Jos potilaalla ei ole tapahtunut taudin etenevää kehitystä tai kuolemaa, tautiajan pituus ilman etenevää kehitystä leikataan viimeisen seuranta-ajan kohdalla.
|
Ensimmäisestä hoidon päivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen havaintoon tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioitu 6 kuukauden kohdalla
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Arvioitu jopa 2 vuoden ajan.
|
Turvallisuuden arviointi kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisten termikriteerien mukaisesti haittatapahtumille (CTCAE) versio 4.3 käytettiin kaikkien vakavien haittatapahtumien luokitteluun.
Tasoa 3+ olevat hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet on raportoitu.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Arvioitu jopa 2 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein hoidon aloituksesta sairastumisen etenemiseen asti, arvioituna jopa 4 vuoden ajan.
|
BOR määritellään parhaaksi vastaukseksi, joka on kirjattu hoidon alusta sairauden etenemiseen/toistumiseen asti, ja sitä arvioidaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) -kriteereillä versio 1.1 kohdekohdistimille ja arvioidaan magneettikuvauksella: Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien kohdekohdistimien katoaminen; Osittainen vaste (PR) = vähintään 30 % vähenemä kohdekohdistimien halkaisijoiden summassa verrattuna lähtöarvoon; Vakaa sairaus = Ei riittävää kutistumista PR:lle eikä riittävää kasvua PD:lle; Etenevä sairaus = vähintään 20 % lisäys kohdekohdistimien halkaisijoiden summassa pienimmästä mitatusta arvosta, absoluuttisella lisäyksellä vähintään 5 mm, tai yhden tai useamman uuden kohdistimen ilmestyminen.
|
Kuuden viikon välein hoidon aloituksesta sairastumisen etenemiseen asti, arvioituna jopa 4 vuoden ajan.
|
|
Kokonaistautiin
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisestä päivästä kuoleman hetkeen mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Kokonaiselossa selviytyminen määritellään ajanjaksona hoidon ensimmäisestä päivästä kuoleman hetkeen mistä tahansa syystä.
Jos potilas on vielä elossa, selviytymisaika katkaistaan viimeisen seurannan ajankohtaan.
|
Hoidon ensimmäisestä päivästä kuoleman hetkeen mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lynda Roman, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Eribulin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5C-11-2
- NCI-2012-01378 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .