Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eribulin mesylát v léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku

28. října 2025 aktualizováno: University of Southern California

Fáze II klinické studie eribulinu u pokročilého nebo recidivujícího karcinomu děložního čípku

Tato studie fáze II studuje, jak dobře eribulin mesylát působí při léčbě pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku. Léky používané v chemoterapii, jako je eribulin mesylát, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit aktivitu eribulinu (eribulin mesylátu) v léčbě pokročilého nebo recidivujícího karcinomu děložního hrdla (přežití bez progrese [PFS]).

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat profil toxicity eribulinu u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku.

II. Odhadnout přežití pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku léčených eribulinem.

III. Vyhodnotit potenciální korelativní studie jako prediktivní nebo prognostické faktory u této populace pacientů (hladiny glukózou regulovaného proteinu 78 [GRP78] ve tkáni a krvi, exprese nádorového proteinu p53 [p53], apoptóza s terminální deoxynukleotidyltransferázou dUTP test značení koncových bodů [TUNEL] , proteiny související s apoptózou B-buněčný lymfom 2 [Bcl-2] a protein X asociovaný s Bcl2 [Bax] pomocí imunohistochemie [IHC], proliferace s Ki-67 IHC a hladiny exprese proměnných spojených s mikrotubuly, včetně proteinu tau, celkový alfa- a beta-tubulin a izotopy beta-tubulinu třídy II-IV s IHC.

PŘEHLED: Pacienti dostávají eribulin mesylát 1,4 mg/m2 intravenózně (IV) bolus po dobu 2-5 minut ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu děložního čípku
  • Měřitelná nemoc
  • 0-1 předchozí režimy chemoterapie pro recidivující nebo pokročilé onemocnění; chemoterapie na bázi platiny podávaná jako činidlo senzibilizující záření je povolena a nepočítá se jako předchozí terapie
  • Absolutní počet granulocytů (AGC) >= 1 500
  • Krevní destičky >= 100 000
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Alkalická fosfatáza =< 3 x ULN (v případě jaterních metastáz =< 5 x ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x ULN (v případě jaterních metastáz =< 5 x ULN)
  • Periferní neuropatie stupeň 0-2
  • Obnova všech toxicit souvisejících s chemoterapií nebo zářením na stupeň =< 1, kromě alopecie a periferní neuropatie
  • Stav výkonu 0-2
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba eribulinem
  • Chemoterapie, ozařování nebo biologická či cílená terapie do 3 týdnů
  • Hormonální terapie do 1 týdne
  • Jakýkoli zkoumaný lék do 4 týdnů
  • Známé mozkové metastázy, pokud nebyly dříve léčeny a asymptomatické po dobu 3 měsíců a neprogresivní ve velikosti nebo počtu po dobu 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eribulin mesylát
Eribulin mesylát 1,4 mg/m2 IV bolus během 2-5 minut ve dnech 1 a 8 každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: eribulin mesylát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analog halichrondrinu B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese přežití
Časové okno: Od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno za 6 měsíců
Bez progrese přežití měří dobu, po kterou pacient s rakovinou nezažívá progresi onemocnění nebo úmrtí. Je definováno jako čas od prvního dne léčby k prvnímu pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient neprogresoval nebo nezemřel, bez progrese přežití je cenzorováno v době posledního sledování.
Od prvního dne léčby do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno za 6 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od podání studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce. Hodnoceno až po dobu 2 let.
Hodnocení bezpečnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.3 Národního onkologického ústavu (NCI) bylo použito ke klasifikaci všech závažných nežádoucích příhod (SAE). Hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 a vyšší jsou hlášeny.
Od podání studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce. Hodnoceno až po dobu 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby až do výskytu progrese onemocnění, hodnoceno po dobu až 4 let.
BOR je definována jako nejlepší zaznamenaná odezva od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnocená podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 pro cílové léze a posouzená pomocí MRI: Kompletní remise (CR) = Vymizení všech cílových lézí; Částečná remise (PR) = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí ve srovnání s výchozím stavem; Stabilní onemocnění = Ani dostatečné zmenšení pro PR, ani dostatečný růst pro PD; Progresivní onemocnění = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí od nejmenšího zaznamenaného měření, s absolutním zvýšením alespoň 5 mm, nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Každých 6 týdnů od zahájení léčby až do výskytu progrese onemocnění, hodnoceno po dobu až 4 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního dne léčby do doby úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 2 roky
Celkové přežití je definováno jako čas od prvního dne léčby do doby úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud je pacient stále naživu, doba přežití je cenzurována v době posledního sledování.
Od prvního dne léčby do doby úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina děložního čípku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit