Mesilato de eribulina no tratamento de pacientes com câncer cervical avançado ou recorrente
28 de outubro de 2025 atualizado por: University of Southern California
Ensaio Clínico de Fase II de Eribulina em Câncer Cervical Avançado ou Recorrente
Este estudo de fase II estuda o desempenho do mesilato de eribulina no tratamento de pacientes com câncer cervical avançado ou recorrente.
Drogas usadas na quimioterapia, como o mesilato de eribulina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a atividade da eribulina (mesilato de eribulina) no tratamento do câncer cervical avançado ou recorrente (sobrevida livre de progressão [PFS].
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever o perfil de toxicidade da eribulina em pacientes com câncer cervical avançado ou recorrente.
II. Estimar a sobrevida de pacientes com câncer cervical avançado ou recorrente tratados com eribulina.
III. Para avaliar estudos correlativos potenciais como marcadores preditivos ou prognósticos nesta população de pacientes (níveis de proteína regulada por glicose 78 [GRP78] em tecido e sangue, expressão de proteína tumoral p53 [p53], apoptose com desoxinucleotidil transferase terminal dUTP nick end labeling [TUNEL] ensaio , proteínas relacionadas à apoptose linfoma de células B 2 [Bcl-2] e proteína X associada a Bcl2 [Bax] usando imuno-histoquímica [IHC], proliferação com Ki-67 IHC e níveis de expressão de variáveis associadas a microtúbulos, incluindo proteína tau, alfa e beta-tubulina totais e isótopos de beta-tubulina classes II-IV com IHQ.
ESBOÇO: Os pacientes recebem mesilato de eribulina 1,4 mg/m2 por via intravenosa (IV) em bolus durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer cervical invasivo
- doença mensurável
- 0-1 regimes de quimioterapia anteriores para doença recorrente ou avançada; quimioterapia à base de platina administrada como agente sensibilizador de radiação é permitida e não conta como terapia prévia
- Contagem absoluta de granulócitos (AGC) >= 1.500
- Plaquetas >= 100.000
- Creatinina sérica < 2,0 mg/dl
- Bilirrubina =< 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
- Fosfatase alcalina =< 3 x LSN (no caso de metástases hepáticas, =< 5 x LSN)
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 3 x LSN (no caso de metástases hepáticas, =< 5 x LSN)
- Neuropatia periférica grau 0-2
- Recuperação de todas as toxicidades relacionadas à quimioterapia ou radiação para grau = < 1, exceto para alopecia e neuropatia periférica
- Status de desempenho 0-2
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com eribulina
- Quimioterapia, radiação ou terapia biológica ou direcionada dentro de 3 semanas
- Terapia hormonal dentro de 1 semana
- Qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas
- Metástases cerebrais conhecidas, a menos que previamente tratadas e assintomáticas por 3 meses e não progressivas em tamanho ou número por 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mesilato de eribulina
Mesilato de eribulina 1,4 mg/m2 IV em bolus durante 2-5 minutos nos dias 1 e 8 a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até à primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado aos 6 meses
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A sobrevivência livre de progressão mede o período de tempo durante o qual um doente com cancro não sofre progressão da doença ou morte.
É definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até à primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Se um doente não tiver progredido ou morrido, a sobrevivência livre de progressão é censurada no momento do último acompanhamento.
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Desde o primeiro dia de tratamento até à primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado aos 6 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose. Avaliado até 2 anos.
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A avaliação de segurança de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), versão 4.3, foi utilizada para classificar todos os EAGs.
São reportadas toxicidades hematológicas e não hematológicas de grau 3 ou superior.
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Desde a administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose. Avaliado até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: De 6 em 6 semanas desde o início do tratamento até à ocorrência de doença progressiva, avaliado até 4 anos.
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BOR é definido como a melhor resposta registada desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença, avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 para lesões alvo e avaliada por ressonância magnética: Resposta Completa (CR) = Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (PR) = pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo em comparação com a linha de base; Doença Estável = Nem encolhimento suficiente para PR nem crescimento suficiente para DP; Doença Progressiva = pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo a partir da menor medição registada, com um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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De 6 em 6 semanas desde o início do tratamento até à ocorrência de doença progressiva, avaliado até 4 anos.
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até ao momento da morte por qualquer causa, avaliado até 2 anos
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A sobrevivência global é definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento até ao momento da morte por qualquer causa.
Se um paciente ainda estiver vivo, o tempo de sobrevivência é censurado no momento do último acompanhamento.
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Desde o primeiro dia de tratamento até ao momento da morte por qualquer causa, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lynda Roman, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Eribulina
Outros números de identificação do estudo
- 5C-11-2
- NCI-2012-01378 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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