Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulinmesylat ved behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft

28. oktober 2025 oppdatert av: University of Southern California

Fase II klinisk studie av Eribulin ved avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt eribulinmesylat virker i behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som eribulinmesylat, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere aktiviteten til eribulin (eribulinmesylat) i behandlingen av avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft (progresjonsfri overlevelse [PFS].

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive toksisitetsprofilen til eribulin hos pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft.

II. Å estimere overlevelsen til pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft behandlet med eribulin.

III. For å evaluere potensielle korrelative studier som prediktive eller prognostiske skapere i denne pasientpopulasjonen (glukoseregulert protein 78 [GRP78] nivåer i vev og blod, tumorprotein p53 [p53] uttrykk, apoptose med terminal deoksynukleotidyltransferase dUTP nick end labeling [TUNEL] analyse . total alfa- og beta-tubulin, og klasse II-IV beta-tubulin isotoper med IHC.

OVERSIGT: Pasienter får eribulinmesylat 1,4 mg/m2 intravenøst ​​(IV) bolus over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av invasiv livmorhalskreft
  • Målbar sykdom
  • 0-1 tidligere kjemoterapiregimer for tilbakevendende eller avansert sykdom; platinabasert kjemoterapi administrert som et strålesensibiliserende middel er tillatt og teller ikke som tidligere behandling
  • Absolutt granulocytttelling (AGC) >= 1500
  • Blodplater >= 100 000
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin =< 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN (i tilfelle levermetastaser, =< 5 x ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (i tilfelle levermetastaser, =< 5 x ULN)
  • Perifer nevropati grad 0-2
  • Gjenoppretting av all kjemoterapi eller strålingsrelatert toksisitet til grad =< 1, bortsett fra alopecia og perifer nevropati
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eribulin
  • Kjemoterapi, stråling eller biologisk eller målrettet terapi innen 3 uker
  • Hormonbehandling innen 1 uke
  • Ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker
  • Kjente hjernemetastaser, med mindre tidligere behandlet og asymptomatisk i 3 måneder og ikke progressive i størrelse eller antall i 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 IV bolus over 2-5 minutter på dag 1 og 8 hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: eribulinmesylat
Gitt IV
Andre navn:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halichrondrin B-analog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert etter 6 måneder
Progressjonsfri overlevelse måler hvor lenge en pasient med kreft ikke opplever sykdomsprogresjon eller død. Det er definert som tiden fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak. Hvis en pasient ikke har hatt progresjon eller dødd, sensureres progressjonsfri overlevelse ved tidspunktet for siste oppfølging.
Fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert etter 6 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin til 30 dager etter siste dose. Vurdert opptil 2 år.
Sikkerhetsvurdering i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.3 ble brukt til å gradere alle alvorlige bivirkninger. Hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter av grad 3 og høyere rapporteres.
Fra administrering av studiemedisin til 30 dager etter siste dose. Vurdert opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Hver 6. uke fra behandlingsstart til progresjon av sykdom, vurdert i opptil 4 år.
BOR er definert som den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdoms progresjon/gjentakelse, evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 for mål lesjoner og vurdert ved MRI: Komplett respons (CR) = Forsvinning av alle mål lesjoner; Delvis respons (PR) = minst 30% reduksjon i summen av diametrene til mål lesjonene sammenlignet med utgangspunktet; Stabil sykdom = Verken tilstrekkelig krymping for PR eller tilstrekkelig vekst for PD; Progressiv sykdom = minst 20% økning i summen av diametrene til mål lesjonene fra den minste målte verdien, med en absolutt økning på minst 5 mm, eller fremvekst av en eller flere nye lesjoner.
Hver 6. uke fra behandlingsstart til progresjon av sykdom, vurdert i opptil 4 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til tidspunktet for død av enhver årsak, vurdert opptil 2 år
Samlet overlevelse er definert som tiden fra første behandlingsdag til tidspunktet for død av enhver årsak. Hvis en pasient fortsatt er i live, blir overlevelsesiden sensurert på tidspunktet for siste oppfølging.
Fra første behandlingsdag til tidspunktet for død av enhver årsak, vurdert opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere