Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulinmesylat ved behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft

12. november 2021 oppdatert av: University of Southern California

Fase II klinisk studie av Eribulin ved avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt eribulinmesylat virker i behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som eribulinmesylat, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere aktiviteten til eribulin (eribulinmesylat) i behandlingen av avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft (progresjonsfri overlevelse [PFS].

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive toksisitetsprofilen til eribulin hos pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft.

II. Å estimere overlevelsen til pasienter med avansert eller tilbakevendende livmorhalskreft behandlet med eribulin.

III. For å evaluere potensielle korrelative studier som prediktive eller prognostiske skapere i denne pasientpopulasjonen (glukoseregulert protein 78 [GRP78] nivåer i vev og blod, tumorprotein p53 [p53] uttrykk, apoptose med terminal deoksynukleotidyltransferase dUTP nick end labeling [TUNEL] analyse . total alfa- og beta-tubulin, og klasse II-IV beta-tubulin isotoper med IHC.

OVERSIGT: Pasienter får eribulinmesylat 1,4 mg/m2 intravenøst ​​(IV) bolus over 2-5 minutter på dag 1 og 8. Kurser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av invasiv livmorhalskreft
  • Målbar sykdom
  • 0-1 tidligere kjemoterapiregimer for tilbakevendende eller avansert sykdom; platinabasert kjemoterapi administrert som et strålesensibiliserende middel er tillatt og teller ikke som tidligere behandling
  • Absolutt granulocytttelling (AGC) >= 1500
  • Blodplater >= 100 000
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin =< 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 3 x ULN (i tilfelle levermetastaser, =< 5 x ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (i tilfelle levermetastaser, =< 5 x ULN)
  • Perifer nevropati grad 0-2
  • Gjenoppretting av all kjemoterapi eller strålingsrelatert toksisitet til grad =< 1, bortsett fra alopecia og perifer nevropati
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eribulin
  • Kjemoterapi, stråling eller biologisk eller målrettet terapi innen 3 uker
  • Hormonbehandling innen 1 uke
  • Ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker
  • Kjente hjernemetastaser, med mindre tidligere behandlet og asymptomatisk i 3 måneder og ikke progressive i størrelse eller antall i 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 IV bolus over 2-5 minutter på dag 1 og 8 hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: eribulinmesylat
Gitt IV
Andre navn:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halichrondrin B-analog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert etter 6 måneder
Estimat for produktgrenser på 6-måneders PFS vil bli beregnet ved å bruke alle pasienter som er registrert i studien. 95 % konfidensintervaller vil være basert på Greenwood-standardfeil.
Fra første behandlingsdag til første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert etter 6 måneder
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Frekvensen av grad 3+ hematologisk og ikke-hematologisk toksisitet vil bli beregnet for kurs 1 og for alle kurs kombinert. Sikkerhetsevaluering i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.3.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Nøyaktige 95 % binomiale konfidensintervaller vil bli beregnet for BOR-raten. BOR definert som den beste responsen registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv, evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Fra første behandlingsdag til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende livmorhalskreft

Kliniske studier på eribulinmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere