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Mésylate d'éribuline dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent

28 octobre 2025 mis à jour par: University of Southern California

Essai clinique de phase II sur l'éribuline dans le cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du mésylate d'éribuline dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le mésylate d'éribuline, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'activité de l'éribuline (mésylate d'éribuline) dans la prise en charge du cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent (survie sans progression [SSP].

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire le profil de toxicité de l'éribuline chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent.

II. Estimer la survie des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé ou récurrent traitées par l'éribuline.

III. Évaluer les études corrélatives potentielles en tant que facteurs prédictifs ou pronostiques dans cette population de patients (taux de protéine régulée par le glucose 78 [GRP78] dans les tissus et le sang, expression de la protéine tumorale p53 [p53], apoptose avec le dosage terminal deoxynucléotidyl transférase dUTP nick end labeling [TUNEL] , les protéines liées à l'apoptose du lymphome à cellules B 2 [Bcl-2] et la protéine X associée à Bcl2 [Bax] en utilisant l'immunohistochimie [IHC], la prolifération avec Ki-67 IHC et les niveaux d'expression des variables associées aux microtubules, y compris la protéine tau, alpha- et bêta-tubuline totale et isotopes de la bêta-tubuline des classes II-IV avec IHC.

APERÇU : Les patients reçoivent du mésylate d'éribuline 1,4 mg/m2 par voie intraveineuse (IV) en bolus pendant 2 à 5 minutes les jours 1 et 8. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer invasif du col de l'utérus
  • Maladie mesurable
  • 0-1 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie récurrente ou avancée ; la chimiothérapie à base de platine administrée comme agent sensibilisant aux rayonnements est autorisée et ne compte pas comme traitement antérieur
  • Numération absolue des granulocytes (AGC) >= 1 500
  • Plaquette >= 100 000
  • Créatinine sérique < 2,0 mg/dl
  • Bilirubine =< 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline =< 3 x LSN (en cas de métastases hépatiques, =< 5 x LSN)
  • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x LSN (dans le cas de métastases hépatiques, =< 5 x LSN)
  • Neuropathie périphérique grade 0-2
  • Récupération de toutes les toxicités liées à la chimiothérapie ou à la radiothérapie à un grade = < 1, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique
  • État des performances 0-2
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par l'éribuline
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique ou ciblée dans les 3 semaines
  • Hormonothérapie dans la semaine
  • Tout médicament expérimental dans les 4 semaines
  • Métastases cérébrales connues, à moins d'avoir été préalablement traitées et asymptomatiques pendant 3 mois et non progressives en taille ou en nombre pendant 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mésylate d'éribuline
Mésylate d'éribuline 1,4 mg/m2 bolus IV en 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: mésylate d'éribuline
Étant donné IV
Autres noms:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analogue de l'halichrondrine B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Du premier jour du traitement jusqu'à la première observation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 6 mois
La survie sans progression mesure la durée pendant laquelle un patient atteint de cancer ne subit pas de progression de la maladie ou de décès. Elle est définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement et la première observation d'une progression de la maladie ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'a pas progressé ou n'est pas décédé, la survie sans progression est censurée au moment du dernier suivi.
Du premier jour du traitement jusqu'à la première observation de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, évalué à 6 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Évalué jusqu'à 2 ans.
L'évaluation de la sécurité selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.3 de l'Institut National du Cancer (NCI) a été utilisée pour classer tous les EIG. Les toxicités hématologiques et non hématologiques de grade 3 et plus sont rapportées.
De l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Évalué jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à l'apparition d'une maladie progressive, évalué jusqu'à 4 ans.
Le BOR est défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie, évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1 pour les lésions cibles et évaluée par IRM : Réponse complète (RC) = Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) = au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur de base ; Maladie stable = Ni suffisamment de réduction pour la RP ni suffisamment de croissance pour la MP ; Maladie progressive = au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la plus petite mesure enregistrée, avec une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Toutes les 6 semaines à partir du début du traitement jusqu'à l'apparition d'une maladie progressive, évalué jusqu'à 4 ans.
Survie Globale (OS)
Délai: Du premier jour du traitement jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause. Si un patient est toujours en vie, le temps de survie est censuré au moment du dernier suivi.
Du premier jour du traitement jusqu'au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué sur une période allant jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2012

Première publication (Estimé)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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