Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eribulinmesylat vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande livmoderhalscancer

28 oktober 2025 uppdaterad av: University of Southern California

Fas II klinisk prövning av Eribulin vid avancerad eller återkommande livmoderhalscancer

Denna fas II-studie studerar hur väl eribulinmesylat fungerar vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande livmoderhalscancer. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom eribulinmesylat, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera aktiviteten av eribulin (eribulinmesylat) vid behandling av avancerad eller återkommande livmoderhalscancer (progressionsfri överlevnad [PFS].

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva toxicitetsprofilen för eribulin hos patienter med avancerad eller återkommande livmoderhalscancer.

II. Att uppskatta överlevnaden för patienter med avancerad eller återkommande livmoderhalscancer som behandlats med eribulin.

III. För att utvärdera potentiella korrelativa studier som prediktiva eller prognostiska skapare i denna patientpopulation (glukosreglerade protein 78 [GRP78] nivåer i vävnad och blod, tumörprotein p53 [p53] uttryck, apoptos med terminal deoxinukleotidyltransferas dUTP nick end labeling [TUNEL] analys , apoptosrelaterade proteiner B-cellslymfom 2 [Bcl-2] och Bcl2-associerat X-protein [Bax] med användning av immunhistokemi [IHC], proliferation med Ki-67 IHC och expressionsnivåer av mikrotubuli-associerade variabler, inklusive tau-protein, totalt alfa- och beta-tubulin, och klass II-IV beta-tubulin isotoper med IHC.

DISPLAY: Patienterna får eribulinmesylat 1,4 mg/m2 intravenöst (IV) bolus under 2-5 minuter dag 1 och 8. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av invasiv livmoderhalscancer
  • Mätbar sjukdom
  • 0-1 tidigare kemoterapiregimer för återkommande eller avancerad sjukdom; platinabaserad kemoterapi administrerad som strålsensibiliserande medel är tillåten och räknas inte som tidigare behandling
  • Absolut granulocytantal (AGC) >= 1 500
  • Trombocyter >= 100 000
  • Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  • Bilirubin =< 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas =< 3 x ULN (vid levermetastaser, =< 5 x ULN)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 3 x ULN (vid levermetastaser, =< 5 x ULN)
  • Perifer neuropati grad 0-2
  • Återhämtning av alla kemoterapi- eller strålningsrelaterade toxiciteter till grad =< 1, förutom alopeci och perifer neuropati
  • Prestandastatus 0-2
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med eribulin
  • Kemoterapi, strålning eller biologisk eller riktad terapi inom 3 veckor
  • Hormonbehandling inom 1 vecka
  • Alla prövningsläkemedel inom 4 veckor
  • Kända hjärnmetastaser, såvida de inte tidigare behandlats och symtomfria i 3 månader och inte progressiva i storlek eller antal under 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 IV bolus under 2-5 minuter dag 1 och 8 var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: eribulinmesylat
Givet IV
Andra namn:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halichrondrin B-analog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från första behandlingsdagen till första observationen av sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst, bedömd efter 6 månader
Fri från progression (PFS) mäter tiden en patient med cancer inte upplever sjukdomsförsämring eller död. Det definieras som tiden från första behandlingsdagen till den första observationen av sjukdomsförsämring eller död av vilken orsak som helst. Om en patient inte har försämrats eller avlidit, censureras fri från progression vid tidpunkten för senaste uppföljningen.
Från första behandlingsdagen till första observationen av sjukdomsframskridande eller död av vilken orsak som helst, bedömd efter 6 månader
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från studieläkemedelsadministration till 30 dagar efter den sista dosen. Utvärderad upp till 2 år.
Säkerhetsutvärdering enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.3 användes för att gradera alla allvarliga biverkningar (SAE). Grader 3+ hematologiska och icke-hematologiska toxiciteter rapporteras.
Från studieläkemedelsadministration till 30 dagar efter den sista dosen. Utvärderad upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa totala responsen (BOR)
Tidsram: Var 6:e vecka från behandlingens start fram till förekomst av progressiv sjukdom, utvärderat upp till 4 år.
BOR definieras som det bästa respons som registrerats från behandlingens start till sjukdomsprogression/återfall, utvärderat enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 för målläsioner och bedömt med MRI: Komplett respons (CR) = Försvinnande av alla målläsioner; Partiell respons (PR) = minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar jämfört med baslinjen; Stabil sjukdom = Varken tillräcklig krympning för PR eller tillräcklig tillväxt för PD; Progressiv sjukdom = minst 20 % ökning av summan av målläsionernas diametrar från det minsta uppmätta värdet, med en absolut ökning på minst 5 mm, eller uppkomsten av en eller flera nya läsioner.
Var 6:e vecka från behandlingens start fram till förekomst av progressiv sjukdom, utvärderat upp till 4 år.
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Från första behandlingsdagen till tidpunkten för död på grund av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 2 år
Överlevnad definieras som tiden från första behandlingsdagen till dödsögonblicket av vilken orsak som helst. Om en patient fortfarande är vid liv, censureras överlevnadstiden vid tidpunkten för senaste uppföljningen.
Från första behandlingsdagen till tidpunkten för död på grund av vilken orsak som helst, utvärderad upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

31 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera