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Eribulina mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato o ricorrente

28 ottobre 2025 aggiornato da: University of Southern California

Studio clinico di fase II di eribulina nel carcinoma cervicale avanzato o ricorrente

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'eribulina mesilato nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato o ricorrente. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'eribulina mesilato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'attività dell'eribulina (eribulina mesilato) nella gestione del carcinoma cervicale avanzato o ricorrente (sopravvivenza libera da progressione [PFS].

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere il profilo di tossicità dell'eribulina in pazienti con carcinoma cervicale avanzato o ricorrente.

II. Per stimare la sopravvivenza di pazienti con carcinoma cervicale avanzato o ricorrente trattati con eribulina.

III. Valutare i potenziali studi correlativi come fattori predittivi o prognostici in questa popolazione di pazienti (livelli di proteina 78 regolata dal glucosio [GRP78] nel tessuto e nel sangue, espressione della proteina tumorale p53 [p53], apoptosi con test di etichettatura terminale della deossinucleotidil transferasi dUTP nick [TUNEL] , proteine ​​​​correlate all'apoptosi linfoma a cellule B 2 [Bcl-2] e proteina X associata a Bcl2 [Bax] mediante immunoistochimica [IHC], proliferazione con Ki-67 IHC e livelli di espressione delle variabili associate ai microtubuli, inclusa la proteina tau, alfa- e beta-tubulina totale e isotopi di beta-tubulina di classe II-IV con IHC.

SCHEMA: I pazienti ricevono eribulina mesilato 1,4 mg/m2 per via endovenosa (IV) in bolo per 2-5 minuti nei giorni 1 e 8. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma cervicale invasivo
  • Malattia misurabile
  • 0-1 precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente o avanzata; la chemioterapia a base di platino somministrata come agente sensibilizzante alle radiazioni è consentita e non conta come terapia precedente
  • Conta assoluta dei granulociti (AGC) >= 1.500
  • Piastrine >= 100.000
  • Creatinina sierica < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina = < 1,5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Fosfatasi alcalina =< 3 x ULN (in caso di metastasi epatiche, =< 5 x ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 3 x ULN (in caso di metastasi epatiche, =< 5 x ULN)
  • Neuropatia periferica di grado 0-2
  • Recupero di tutte le tossicità correlate alla chemioterapia o alle radiazioni al grado = < 1, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia periferica
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con eribulina
  • Chemioterapia, radioterapia o terapia biologica o mirata entro 3 settimane
  • Terapia ormonale entro 1 settimana
  • Qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane
  • Metastasi cerebrali note, a meno che non siano state precedentemente trattate e asintomatiche per 3 mesi e non progressive in dimensioni o numero per 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eribulina mesilato
Eribulina mesilato 1,4 mg/m2 in bolo EV in 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: eribulina mesilato
Dato IV
Altri nomi:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analogo dell'alicrondrina B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento alla prima osservazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione misura il periodo di tempo durante il quale un paziente con tumore non manifesta progressione della malattia o decesso. È definita come il tempo dal primo giorno di trattamento alla prima osservazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto progressione o è deceduto, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata al momento dell'ultimo follow-up.
Dal primo giorno di trattamento alla prima osservazione di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato a 6 mesi
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Valutato fino a 2 anni.
La valutazione della sicurezza secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 4.3 del National Cancer Institute (NCI) è stata utilizzata per classificare tutti gli eventi avversi gravi (SAE). Vengono riportate le tossicità ematologiche e non ematologiche di grado 3 o superiore.
Dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Valutato fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino al verificarsi di una malattia progressiva, valutato fino a 4 anni.
BOR è definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, valutata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica: Risposta Completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (PR) = almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio rispetto al basale; Malattia Stabile = Né una riduzione sufficiente per PR né una crescita sufficiente per PD; Malattia Progressiva = almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio dalla misurazione più piccola registrata, con un aumento assoluto di almeno 5 mm, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino al verificarsi di una malattia progressiva, valutato fino a 4 anni.
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal primo giorno di trattamento al momento del decesso per qualsiasi causa. Se un paziente è ancora vivo, il tempo di sopravvivenza è censurato al momento dell'ultimo follow-up.
Dal primo giorno di trattamento al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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