Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan erybuliny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem szyjki macicy

28 października 2025 zaktualizowane przez: University of Southern California

Faza II badania klinicznego erybuliny w zaawansowanym lub nawracającym raku szyjki macicy

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności mesylanu erybuliny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem szyjki macicy. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak mesylan erybuliny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub zapobiegając ich podziałowi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena aktywności erybuliny (mesylanu erybuliny) w leczeniu zaawansowanego lub nawrotowego raka szyjki macicy (przeżycie bez progresji choroby [PFS].

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie profilu toksyczności erybuliny u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy.

II. Ocena przeżycia pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem szyjki macicy leczonych erybuliną.

III. Ocena potencjalnych badań korelacyjnych jako czynników prognostycznych lub prognostycznych w tej populacji pacjentów (poziomy białka 78 [GRP78] regulowanego glukozą w tkankach i krwi, ekspresja białka nowotworowego p53 [p53], apoptoza za pomocą terminalnej transferazy dezoksynukleotydylowej dUTP test nick end labeling [TUNEL] , białek związanych z apoptozą chłoniaka z komórek B 2 [Bcl-2] i białka X związanego z Bcl2 [Bax] przy użyciu immunohistochemii [IHC], proliferacji z Ki-67 IHC i poziomów ekspresji zmiennych związanych z mikrotubulami, w tym białka tau, całkowita alfa- i beta-tubulina oraz izotopy beta-tubuliny klasy II-IV z IHC.

ZARYS: Pacjenci otrzymują 1,4 mg/m2 mesylanu erybuliny dożylnie (IV) w bolusie przez 2-5 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka szyjki macicy
  • Mierzalna choroba
  • 0-1 wcześniejszych schematów chemioterapii w przypadku nawrotu lub zaawansowanej choroby; chemioterapia oparta na platynie podawana jako środek uwrażliwiający na promieniowanie jest dozwolona i nie liczy się jako wcześniejsza terapia
  • Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) >= 1500
  • Płytki >= 100 000
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl
  • Bilirubina =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna =< 3 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby =< 5 x GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby =< 5 x GGN)
  • Neuropatia obwodowa stopnia 0-2
  • Powrót wszystkich toksyczności związanych z chemioterapią lub promieniowaniem do stopnia =< 1, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej
  • Stan wydajności 0-2
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie erybuliną
  • Chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna lub celowana w ciągu 3 tygodni
  • Terapia hormonalna w ciągu 1 tygodnia
  • Każdy badany lek w ciągu 4 tygodni
  • Znane przerzuty do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone i bezobjawowe przez 3 miesiące oraz niepostępujące pod względem wielkości lub liczby przez 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mesylan erybuliny
Mesylan erybuliny 1,4 mg/m2 dożylnie w bolusie przez 2-5 minut w dniach 1 i 8 co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: mesylan erybuliny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analog halichrondryny B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane po 6 miesiącach
Całkowity czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) mierzy długość czasu, w którym u pacjenta z nowotworem nie występuje progresja choroby ani zgon. Jest on definiowany jako czas od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli u pacjenta nie nastąpiła progresja choroby lub zgon, czas przeżycia bez progresji jest cenzurowany w momencie ostatniej obserwacji kontrolnej.
Od pierwszego dnia leczenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane po 6 miesiącach
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podania leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce. Obserwacja prowadzona do 2 lat.
Ocenę wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych przeprowadzono zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.3. Zgłoszono toksyczności hematologiczne i niehematologiczne stopnia 3+.
Od podania leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce. Obserwacja prowadzona do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza Całkowita Odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia aż do wystąpienia progresji choroby, oceniane do 4 lat.
BOR definiuje się jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby, ocenianą zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) w wersji 1.1 dla zmian mierzalnych i ocenianą za pomocą MRI: Całkowita remisja (CR) = Zanik wszystkich zmian mierzalnych; Częściowa remisja (PR) = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych w porównaniu z wartością wyjściową; Choroba stabilna = Ani wystarczające zmniejszenie dla PR, ani wystarczający wzrost dla PD; Choroba progresywna = co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych od najmniejszego zarejestrowanego pomiaru, z bezwzględnym wzrostem co najmniej 5 mm lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia aż do wystąpienia progresji choroby, oceniane do 4 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do czasu śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 2 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako okres od pierwszego dnia leczenia do momentu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nadal żyje, czas przeżycia jest cenzurowany w momencie ostatniej obserwacji.
Od pierwszego dnia leczenia do czasu śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5C-11-2
  • NCI-2012-01378 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak szyjki macicy

Badania kliniczne na mesylan erybuliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj